CPU449 - Ziekte van Crohn (tot € 610)

VAN
20Jan 2021
TOT
03Mar 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
69JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Een fase 1, open-label, geneesmiddelinteractiestudie om het effect van ustekinumab op cytochroom P450-enzymactiviteiten na inductie- en onderhoudsdosis bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa te evalueren.

CPU449 is een wereldwijde klinische studie inzake ustekinumab met een geneesmiddelencocktail  bij ongeveer 31 deelnemers met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa naast ongeveer 26 gezonde deelnemers, allemaal van minimaal 18 en maximaal 75 jaar oud. In dit deel van het onderzoek rekruteren wij gezonde vrijwilligers, om deze te vergelijken met data van patiënten.

Voor cohort 3 zoeken wij momenteel gezonde vrijwilligers die voldoen aan één van volgende profielen:

Geslacht

Leeftijd

Gewicht

Man

18-29 jaar (inclusief)

42-74 kg

Man

39-57 jaar (inclusief)

68-120 kg

Vrouw

19-37 jaar (inclusief)

46-82 kg

Vrouw

44-62 jaar (inclusief) VOLZET

51-90 kg

 

Voor cohort 4 zoeken wij momenteel gezonde vrijwilligers die voldoen aan één van volgende profielen:

Geslacht

Leeftijd

Gewicht

Man

18-35 jaar (inclusief)

52-92 kg

Man

18-30 jaar (inclusief)

52-93 kg

Vrouw

36-54 jaar (inclusief

55-98 kg

Man

51-69 jaar (inclusief)

60-108 kg

 

Het doel van het deel van de studie met gezonde vrijwilligers is:

  • Te achterhalen hoe één dosis van een algemeen verdraagbaar geneesmiddelencocktail (midazolam, warfarine, omeprazol, dextromethorfan, en cafeïne) invloed heeft op het lichaam,

  • Te evalueren hoe lang geneesmiddelen in de geneesmiddelencocktail in het lichaam blijven en er invloed op uitoefenen,

  • De veiligheid en verdraagbaarheid van de geneesmiddelencocktail te beoordelen, en dit te vergelijken met deelnemers met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die wel of niet ustekinumab hebben ontvangen.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 20 januari 2021 tot 3 maart 2021. Deze studie bestaat uit 2 cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening [inclusief alcoholtest – drugtest – zwangerschapstest – bloednames – medische voorgeschiedenis – lichamelijk onderzoek]

  • 1 verblijf van 3 dagen (2 nachten)

  • 3 ambulante visite(s)

  • 1 telefonisch follow-up gesprek

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen op +/- 7 dagen na de screeningsdag.  In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning cohort 3 Planning cohort 4
Screening

20-Jan-2021 OF

27-Jan-2021

28-Jan-2021 OF

29-Jan-2021

Binnenkomst Van 16-Feb-2021 t.e.m. 18-Feb-2021 Van 23-Feb-2021 t.e.m. 25-Feb-2021
Tussentijdse controle

19-Feb-2021

20-Feb-2021

21-Feb-2021

26-Feb-2021

27-Feb-2021

28-Feb-2021

Telefonische follow-up 24-Feb-2021 03-Mrt-2021

 

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 610 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 200 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. Een hertest vergoeden we in de vorm van een extra kilometervergoeding, tenzij anders beslist door het studieteam.

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het proctocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Voor cohort 3 zoeken wij momenteel gezonde vrijwilligers die voldoen aan één van volgende profielen:

Geslacht

Leeftijd

Gewicht

Man

18-29 jaar (inclusief)

42-74 kg

Man

39-57 jaar (inclusief)

68-120 kg

Vrouw

19-37 jaar (inclusief)

46-82 kg

Vrouw

44-62 jaar (inclusief)

51-90 kg

 

Voor cohort 4 zoeken wij momenteel gezonde vrijwilligers die voldoen aan één van volgende profielen:

Geslacht

Leeftijd

Gewicht

Man

18-35 jaar (inclusief)

52-92 kg

Man

18-30 jaar (inclusief)

52-93 kg

Vrouw

36-54 jaar (inclusief

55-98 kg

Man

51-69 jaar (inclusief)

60-108 kg

 

Niet roken

U rookt niet.

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

2 weken voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten

Niet deelgenomen aan andere studies

30 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up

Geen drugs of alcohol

3 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot 4 dagen na follow-up. U hebt het afgelopen jaar geen verleden van alcohol en/of drug misbruik. U gebruikt geen verslavende middelen zoals cannabis, alcohol, opiaten, methadon, cocaïne, (meth)amfetamines, benzodiazepines, ecstacy of barbituraten.

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 60 dagen voor tot 2 maanden na de studie (meer dan 500 ml) tot 90 dagen na de studie. U hebt geen letsel dat een hevige bloeding kan veroorzaken.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen. Geen allergie voor geneesmiddelen (midazolam, warfarin, omeprazole, dextromethorphan)

Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis A, hepatitis B en hepatitis C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker) etc.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

8 weken voor de screening en tot na het einde van de studie.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn NIET toegelaten 

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Daarom kunnen vegetarïers WEL deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf  72 uur voor screening en  72 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode.

Geen producten die methylxanthines bevatten (Chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor en 48 uur na het toedienen van het geneesmiddel.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites) en tot 48u na het verlaten van de unit

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie

Geen sperma donatie

Tot na laatste follow-up van de studie

 

  • Vrouwen:

Post-menopausaal

Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven).

Menstruerend

1) Chirurgisch steriel (hysterectomy of bilaterale oophorectomy,

tuba ligatie, of andere situatie waardoor zwanger worden niet kan),

Of

2) als heterosexueel actief, een hoog effectieve methode van zwangerschaps preventie, zoals hormonale voorgeschreven orale anti-conceptie, anticonceptie injectie, anticonceptie patches, IUD, mannelijke partner gesteriliseerd, consistent met local regulatie voor gebruik van zwangerschaps preventie voor deelnemers in klinische studies, gedurende de studie

of

3) Niet heterosexueel actief. Indien sexueel actief gedurende de studie, zie 2).

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie

Geen eicel donatie

Niet toegelaten 

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU449)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen: Cohort 3 of 4 

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents