CPU467 - Hepatitis B (tot € 935) (nieuwe cohorten)
Wij zijn op zoek naar 10 gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan deel 4 van de studie met studiemedicatie ter behandeling van Hepatitis B. Deel1, deel 2 en deel 3 van de studie zijn reeds uitgevoerd.
Een Fase 1, open-label onderzoek bij gezonde volwassenen om de relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige dosissen JNJ 56136379, toegediend als orale tabletten, te beoordelen. Een onderzoek om na te gaan hoeveel JNJ-56136379 het lichaam binnenkomt en hoe lang het in het lichaam blijft als het door gezonde volwassenen wordt ingenomen als een enkelvoudige orale dosis in verschillende tabletformuleringen.
Het doel van het onderzoek is om de orale biologische beschikbaarheid te evalueren van JNJ-56136379, geformuleerd als een tablet van 100mg JNJ-56136379 (test tablet A), vergeleken met de 100-mg- JNJ-56136379 referentie tablet, toegediend als enkelvoudige dosissen van 300 mg.
Het verloop van de studie
Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 28 oktober 2020 tot en met 5 januari 2021. Deze studie bestaat uit 2 cohorten en omvat:
-
Een screening (inclusief alcoholtest – drugtest – zwangerschapstest)
-
1 verblijf van 4 dagen (3 nachten)
-
Voor aanvang van de inhuisperiode zal er een COVID-19 swab test worden uitgevoerd. Covid-tests zijn op afspraak
-
-
6 ambulante visite(s), waaronder 2 follow-up(s)
| Planning cohort 2 | Planning cohort 3 | Planning cohort 4 | |
| Screening | 03-Feb-2021 | 22-Feb-2021 | 23-Feb-2021 |
| Binnenkomst | Van 02-Mar-2021 t.e.m. 05-Mar-2021 | Van 18-Mar-2021 t.e.m. 21-Mar-2021 | Van 21-Mar-2021 t.e.m. 24-Mar-2021 |
| Tussentijdse controle |
06-Mar-2021 08-Mar-2021 12-Mar-2021 16-Mar-2021 23-Mar-2021 |
22-Mar-2021 24-Mar-2021 28-Mar-2021 01-Apr-2021 08-Apr-2021 |
25-Mar-2021 27-Mar-2021 31-Mar-2021 04-Apr-2021 11-Apr-2021 |
| Eindonderzoek | 04-Apr-2021 | 20-Apr-2021 | 23-Apr-2021 |
In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders. Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard trachten in te plannen op dinsdag of vrijdag, volgend op de screeningsdag.
Hoeveel bedraagt de vergoeding?
Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.
-
€ 50 voor de screening
- € 35 bijkomende vergoeding voor elke afzonderlijke ambulante COVID-test
-
€ 935 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
-
€ 235 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves
U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.
Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie.
De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.
Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.
Reserve en standby vrijwilligers
Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.
Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.
Algemene toelatingsvoorwaarden
U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.
|
Geslacht |
Man of vrouw |
|
Leeftijd |
Tussen 18 en 55 jaar (inclusief) |
|
BMI |
Tussen 18.0 en 30.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be) |
|
Gewicht |
Meer dan 50 kg |
|
Niet roken |
Vanaf 3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie |
|
Toestemming |
Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen |
|
Geen medicatie |
14 dagen voor de inname van studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie (met uitzondering van paracetamol, ibuprofen, hormonale vervangtherapie voor postmenopausale vrouwen) |
|
In goede gezondheid |
Geen verleden van bijvoorbeeld lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV |
|
Geen klinisch significante huidaandoeningen |
Voorbeelden zijn dermatitis, eczeem, allergische huidreacties op geneesmiddelen of voedsel, psoriasis, urticaria, etc. |
|
Niet deelgenomen aan andere studies |
Vanaf 30 dagen voor de inname van de studiemedicatie, alsook geen biologisch geneesmiddel ontvangen vanaf 3 maanden voor inname van de studiemedicatie. Niet deelnemen aan andere studies tot 60 dagen na inname van de studiemedicatie |
|
Geen drugs of alcohol |
Vanaf 24u voor inname van de studiemedicatie; tot het laatste bezoek aan de unit (=follow up bezoek). Geen geschiedenis van drank-of drugverslaving in de laatste 5 jaar voor screening. |
|
Geen bloeddonatie of bloedverlies |
Vanaf 60 dagen voor inname studiemedicatie niet meer dan 1 unit bloed, en vanaf 7 dagen voor inname studiemedicatie niet meer dan 1 unit plasma. Geen donatie van bloed- of bloedproducten tot 60 dagen na de inname studiemedicatie (1 unit is 500 ml) |
|
Geen allergieën |
Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen. Geen allergieën tegen medicatie zoals sulfonamiden en penicillines. |
|
Geen chirurgische ingrepen (operaties) |
Vanaf 6 maanden voor de screening en tot 60 dagen na toediening van de studiemedicatie. Ingrepen onder lokale verdoving zijn toegelaten. |
|
Geen maagverkleining of galblaasoperatie |
Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) of die een galblaasoperatie hebben ondergaan kunnen niet deelnemen aan deze studie. |
|
Vlotte bloedname |
Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen |
|
Geen koorts |
Vanaf 72 uur voor inname studiemedicatie |
|
Dieet |
Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Er kan ook een vegetarische optie voorzien worden indien aangegeven tijdens de screening. |
|
Voedingsrestricties |
- Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit en tot het einde van de studie. - Geen inname van energiedranken vanaf 48 uur voor inname van studiemedicatie en tot einde van de studie (follow-up). Geen consumptie van chocolade, koffie, thee of cola toegestaan op de dag van toediening van de studiemedicatie. - Geen consumptie van pompelmoes(sap) vanaf 7 dagen voor inname van studiemedicatie en tot einde van de studie (follow-up) |
|
Geen zware lichamelijke inspanningen |
Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor de opname op CPU en tot het voltooien van de hele studie |
|
Geen medewerker |
Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU |
|
Voorgaande inname van JNJ-56136379 |
U mag niet deelgenomen hebben aan voorafgaande studies met dit studiegeneesmiddel. Op de CPU zijn dit ondermeer de volgende studies: CPU420, CPU441, CPU438, CPU459, CPU474 en deel 1, 2 en 3 van deze studie. |
Specifieke voorwaarden:
-
Vrouwen – voldoen aan één van onderstaande voorwaarden
|
Postmenopauzaal |
Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven) |
|
Gesteriliseerd |
Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders |
|
Effectieve methode van anticonceptie |
Tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;
|
-
Vrouwen – voldoen aan alle onderstaande voorwaarden
|
Geen eicel donatie |
Tot 90 dagen na laatste inname van studiemedicatie |
|
Condoom |
Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie |
|
Geen borstvoeding |
Niet geven van moedermelk |
|
Niet zwanger zijn/worden |
Tijdens en tot 3 maanden na de studie |
-
Mannen:
|
Condoom |
Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie tot 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel. |
|
Vereisten partner |
Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc. |
|
Geen kind verwekken |
Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie |
|
Geen sperma donatie |
Tijdens de studie en tot 90 dagen na laatste follow-up van de studie |
Hoe inschrijven?
Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:
-
Onze website: druk bovenaan op de knop "Schrijf je hier in"
-
E-mail: [email protected]
Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.
Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:
-
Naam en voornaam
-
Telefoonnummer
-
SID (indien gekend)
-
Studienummer (= CPU467)
-
Het cohort waar u aan wenst deel te nemen: Cohort 2, 3 of 4
Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie.
Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.
Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit
Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek
