CPU473 MAD - Chronische darmziekten (Nieuw)

VAN
13Jun 2019
TOT
28Jan 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Vrijwilligers gezocht voor studie CPU473 - 72537634IBD1001

Janssen Klinisch Onderzoek rekruteert voor elk onderzoek vrijwilligers die aan een bepaald profiel voldoen. Binnenkort verwachten we een studie voor mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (ook vruchtbare dames) en jij kan je als potentiële kandidaat opgeven.

 

Doel van het onderzoek

JNJ-72537634 is een levend microbieel biotherapeutisch product dat bestaat uit 16 stammen van de Clostridia bacterie. Alle stammen komen oorspronkelijk van één gezonde donor. Deze bacteriën zijn geen ziekteverwekkende organismen en komen in de normale humane darmflora voor. De studiemedicatie wordt ontwikkeld voor het behandelen van chronische inflammatoire darmziektes, meer specifiek voor colitis ulcerosa. Inflammatoire darmziekten zijn onstekingsziekten van het darmslijmvlies die niet door micro-organismen worden veroorzaakt. Het doel van de behandeling is om de immuuncellen in de dikke darm te stimuleren en het darmkanaal te herstellen.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringen van JNJ-72537634 te evalueren. Verder wordt de kolonisatiedynamiek van JNJ-72537634 in de stoelgang onderzocht. Ook de functionele effecten op het metabolisme en de impact van JNJ-72537634 op de algemene darmflora wordt geëvalueerd.

 

Voornaamste studievoorwaarden

  • U bent een man of vrouw tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

  • U heeft een BMI tussen 18 en 30 kg/m² en weeg minimaal 50 kg

  • U rookt niet (6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie)

  • U gebruikt geen medicatie (op voorschrift of vrij te verkrijgen) 

  • U bent in goede gezondheid

  • U heeft geen geschiedenis van klinische relevante ziekten

  • U heeft niet deelgenomen aan een andere klinische studie (3 maanden voor inname van de studiemedicatie, tot 1 maand na laatste visite)

  • U bent niet gedoseerd geweest in de studie CPU469

  • U heeft geen allergieën

  • Vrouwen:

    • Ofwel: effectieve methode van anticonceptie (bv. pil, spiraal, enz.)

    • Ofwel: postmenopauzaal

    • Ofwel: gesteriliseerd

  • Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson&Johnson of CPU

 

Vergoeding

Voor dit onderzoek ontvang je een vergoeding voor engagement en een kilometervergoeding. Log in op www.cpu.be/briefCPU473MAD met je gebruikersnaam en wachtwoord om de specifieke bedragen te raadplegen.

 

Studieplanning

Cohortnummer

Screeningsdatum

Binnenkomst

Follow-up

Cohort 3A MAD

13-Jun-2019

14-Jun-2019

04-Jul-2019

(22 nachten)

03-Jan-2020
Cohort 3B MAD

13-Jun-2019

14-Jun-2019

06-Jul-2019

(22 nachten)

03-Jan-2020
Cohort 3C MAD

04-Jul-2019

11-Jul-2019

31-Jul-2019

(22 nachten)

28-Jan-2020


Meer informatie

De volledige studie-informatie, voorwaarden, vergoedingsbedragen en kalenders zijn terug te vinden op onze website www.cpu.be/briefCPU473MAD . Log in met je gebruikersnaam en wachtwoord en schrijf jezelf in om aan te tonen dat je geïnteresseerd bent om mogelijk deel te nemen aan deze studie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Indien je vragen hebt over onze studies, staan we je graag telefonisch te woord op het gratis nummer 0800 97 886 (buiten België: 0032 3 640 32 30). We helpen je graag verder.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek