CPU475 - Stemmingsstoornissen (tot € 1400)
Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!
Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de leeftijd 18 en 60 jaar (inclusief) om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder depressie.
67953964EDI1001 is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek waarbij de gastro-intestinale veiligheid en verdraagbaarheid van het JNJ-67953964 compound zal nagegaan worden aan de hand van een maagdarmonderzoek bij gezonde deelnemers.
JNJ-67953964 wordt ontwikkeld voor de behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder depressie. Het voornaamste doel van deze studie is nagaan wat het effect is van de studiemedicatie op het slijmvlies van de maag bij gezonde vrijwilligers. Hiervoor dient u twee keer een maagdarmonderzoek (gastroscopie, onderzoek van het slijmvlies van de slokdarm, van de maag en van het begin van de twaalvingerige darm) te ondergaan. Daarnaast evalueert dit onderzoek of de studiemedicatie bijwerkingen veroorzaakt wanneer ze gedurende 28 dagen ingenomen wordt door gezonde mannen en vrouwen.
Het verloop van de studie
De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité.
Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:
-
Een screening met stoelgangsonderzoek; enkel indien u op basis van deze resultaten in aanmerking komt voor deelname aan de studie wordt u uitgenodigd voor het maagdarmonderzoek (= gastroscopie)
-
Voor aanvang van de inhuisperiode zal er een COVID19 swab test worden uitgevoerd. Covid-tests zijn op afspraak.
-
1 verblijf van 2 dagen (1 nacht)
-
2 of 3 ambulante visites, inclusief maagdarmonderzoek (= gastroscopie)
-
1 follow-up
| Planning cohort 2 - Groep 7 | Planning cohort 2 - Groep 8 | Planning cohort 2 - Groep 9 | |
| Screening | 04-Feb-2021 | 09-Feb-2021 | 18-Feb-2021 |
| Gastroscopie |
26-Feb-2021 OF 02-Mrt-2021 OF 05-Mrt-2021 |
09-Mrt-2021 OF 12-Mrt-2021 |
16-Mrt-2021 OF 19-Mrt-2021 |
| Binnenkomst | Van 10-Mrt-2021 t.e.m. 11-Mrt-2021 | Van 15-Mt-2021 t.e.m. 16-Mrt-2021 | Van 24-Mrt-2021 t.e.m. 25-Mrt-2021 |
| Thuis medicatie innemen | Van 12-Mrt-2021 t.e.m. 06-Apr-2021 | Van 17-Mrt-2021 t.e.m. 11-Apr-2021 | Van 26-Mrt-2021 t.e.m. 20-Apr-2021 |
| Tussentijdse controle |
25-Mrt-2021 07-Apr-2021 |
30-Mrt-2021 12-Apr-2021 |
08-Apr-2021 21-Apr-2021 |
| Gastroscopie | 06-Apr-2021 | 09-Apr-2021 | 20-Apr-2021 |
| Eindonderzoek | 21-Apr-2021 | 26-Apr-2021 | 05-Mei-2021 |
| Planning cohort 2 - Groep 4 VOLZET | Planning cohort 2 - Groep 5 VOLZET | Planning cohort 2 - Groep 6 VOLZET | |
| Screening | 14-Jan-2020 VOLZET | 21-Jan-2021 VOLZET | 26-Jan-2021 VOLZET |
| Gastroscopie |
05-Feb-2021 OF 09-Feb-2021 |
12-Feb-2021 OF 16-Feb-2021 |
23-Feb-2021 OF 26-Feb-2021 |
| COVID-swab | 16-Feb-2021 | 23-Feb-2021 | 28-Feb-2021 |
| Binnenkomst | Van 17-Feb-2021 t.e.m. 18-Feb-2021 | Van 24-Feb-2021 t.e.m. 25-Feb-2021 | Van 01-Mrt-2021 t.e.m. 02-Mrt-2021 |
| Thuis medicatie innemen | Van 19-Feb-2021 t.e.m. 16-Mrt-2021 | Van 26-Feb-2021 t.e.m. 23-Mrt-2021 | Van 03-Mrt-2021 t.e.m. 28-Mrt-2021 |
| Tussentijdse controle |
04-Mrt-2021 17-Mrt-2021 |
12-Mrt-2021 24-Mrt-2021 |
15-Mrt-2021 29-Mrt-2021 |
| Gastroscopie | 16-Mrt-2021 | 23-Mrt-2021 | 26-Mrt-2021 |
| Eindonderzoek | 31-Mrt-2021 | 07-Apr-2021 | 12-Apr-2021 |
Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.
Hoeveel bedraagt de vergoeding?
Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.
-
€ 50 voor de screening
-
€ 250 voor het maagdarmonderzoek tijdens de screeningsperiode wanneer u hiervoor in aanmerking komt
-
€ 1400 voor deelname aan de volledige studie (vergoeding voor screening, studieperiode, follow-up, maagdarmonderzoektijdens de screeningsperiode en maagdarmonderzoek op Dag 42)
-
€ 1700 voor deelname aan de volledige studie zoals hierboven beschreven en het optionele maagdarmonderzoek op Dag 56 indien de arts dit noodzakelijk acht
-
€ 480 voor de reserves (vergoeding voor screening, reservevergoeding, maagdarmonderzoek tijdens de screeningsperiode)
U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.
Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.
Reserve en standby vrijwilligers
Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.
Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.
Toelatingsvoorwaarden
U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.
|
Geslacht |
Man of vrouw |
|
Leeftijd |
Tussen 18 en 60 jaar (inclusief) |
|
BMI |
Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be) |
|
Gewicht |
Minimaal 50 kg |
|
Maagonderzoek (of gastroscopie) |
Indien u aan de voorwaarden voldoet, wordt u uitgenodigd om enkele dagen voor dosering een maagonderzoek (of gastroscopie) te ondergaan om uit te sluiten dat u vooraf bestaande maagproblemen hebt. Bij een gastroscopie wordt via de mond met een kleine camera in de maag gekeken. Dit onderzoek kan enig ongemak geven; U kan hiervoor extra verdoving vragen. Let wel, dat u in dat geval niet met de auto of een ander gemotoriseerd voertuig mag rijden tot 12u na het onderzoek! U dient zelf vervoer te voorzien naar huis. Op het einde van de studie dient u een tweede maagonderzoek te ondergaan. |
|
Maagsonde |
Op dag 1 van de studie zal er op vastgestelde tijdstippen maagvocht afgenomen worden. Om dit mogelijk te maken zal er in de vroege ochtend een maagsonde (dun buisje dat via de neus in de maag gebracht wordt) geplaatst worden. Het plaatsen kan enig ongemak geven, over het algemeen wordt de sonde eens ter plaatse goed verdragen. De sonde zal 4 uur na de dosering verwijderd worden. |
|
App |
U dient te beschikken over een recente smartphone met camera (minder dan 5 jaar oud). |
|
Niet roken |
3 maanden voor de eerste toediening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie |
|
Toestemming |
Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen |
|
Geen medicatie |
Vanaf 4 weken voor het maagdarmonderzoek geen aspirine, ibuprofen of andere ontstekingsremmers, geen maagzuurremmers of andere medicatie om maagzuur te neutralizeren. Vanaf 14 dagen voor de 1ste toediening van de studiemedicatie en tot het einde van de studie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.). Uitzondering: Geen paracetamol vanaf 3 dagen voor de 1ste toediening van studiemedicatie. Gedurende de studie niet meer dan 3 x 500 mg dosis paracetamol per dag |
|
In goede gezondheid |
Geen maagklachten of maagaandoeningen (zoals gastritis, maagzweer, maagbloeding, slokdarmontsteking), hartziekten, hartafwijkingen, bloedziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten, diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C of andere klinisch relevante ziekten |
|
Kanker |
Geen kwaadaardige kanker in 5 jaren voor de screening, behalve plaveiselcelcarcinoom, basale celcarcinoom in de huid en cervixcarcinoom. |
|
Geen Helicobacter pylori |
Geen Helicobacter pylori in de maag; als u deze bacterie heeft in de maag, bent u meer gevoelig voor het ontwikkelen van maagzweren en kan u niet deelnemen aan de studie |
|
Niet deelgenomen aan andere studies |
90 dagen voor inname van de studiemedicatie |
|
Geen drugs of alcohol |
Geen verleden van alcohol en/of drugmisbruik in 1 jaar voor de screening en tot einde van de studie (follow-up) |
|
Geen bloeddonatie of bloedverlies |
Vanaf 3 maanden voor de toediening van studiemedicatie tot 3 maanden na de studie (ongeveer 450 ml) |
|
Geen allergieën |
Geen belangrijke allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor voedingsmiddelen of geneesmiddelen (zoals xylocaine, midazolam of propofol) |
|
Geen chirurgische ingrepen (operaties) |
Vanaf 8 weken voor de screening tot 4 weken na de laatste toediening van studiemedicatie. |
|
Geen maagverkleining |
Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) of die een galblaasoperatie hebben ondergaan kunnen niet deelnemen aan deze studie. |
|
Geen acute ziekte |
Geen belangrijke acute ziekte vanaf 7 dagen voor de 1ste toediening van studiemedicatie |
|
Vlotte bloedname |
Bloedafnames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen. U bent bereid bloednames te ondergaan via een katheter. |
|
Dieet |
Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Indien u vegetariër bent dit duidelijk vermelden tijdens de screening zodat we een aangepaste maaltijd kunnen voorzien. |
|
Voedingsrestricties |
Geen voedingsproducten die kinine (bv. tonic water) bevatten vanaf 48 uur voor de 1ste toediening van de studiemedicatie tot laatste toediening van de studiemedicatie. Geen voedingsproducten die pompelmoes of Sevilla sinaasappels bevatten vanaf 72 uur voor de 1ste toediening van de studiemedicatie tot laatste toediening van de studiemedicatie. Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor de screening tot laatste toediening van de studiemedicatie. Beperkte consumptie van hot chilipepers (of voedingsproducten die hot chilipepers bevatten) tot het einde van de studie Geen alcohol vanaf 48 uur voor elk bezoek aan het studiecentrum. Op andere moment maximaal 2 consumpties per dag. Geen overmatige inname cafeïne (niet meer dan 500mg/dag of 5 koppen thee/koffie of 5 glazen cola) vanaf de screening tot de laatste visite (follow up). |
|
Geen zware lichamelijke inspanningen |
Zware fysieke activiteit (zoals joggen, gewicht heffen,...) is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan het studiecentrum (dus ook voor de follow-up visites) en tijdens verblijf in studiecentrum. |
|
Geen medewerker |
Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU |
Specifieke voorwaarden:
-
Vrouwen:
|
Postmenopauzaal |
Doorgaans omschreven als meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad zonder dat er een andere medische oorzaak is (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven) |
|
Gesteriliseerd |
Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening |
|
Geen eicel donatie |
Tijdens en tot 3 maanden na laatste toediening van studiemedicatie |
|
Niet zwanger zijn/worden |
Tijdens en tot 3 maanden na de studie |
|
Geen borstvoeding |
Niet geven van moedermelk tijdens de studie |
|
Effectieve methode van anticonceptie |
Tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie;
Enkel gebruik van een condoom als anticonceptiemiddel is NIET voldoende voor deelname aan de studie. |
-
Mannen:
|
Condoom |
Mannen dienen een condoom te gebruiken bij elke ejaculatie, ook bij sterilisatie, te gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste toediening van studiemedicatie bij seksuele activiteit met een partner. |
|
Anticonceptie |
Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc., gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste toediening van studiemedicatie |
|
Geen sperma donatie |
Tijdens de studie en tot 3 maanden na laatste toediening van de studiemedicatie |
Hoe inschrijven?
Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:
-
Onze website: druk bovenaan op de knop "Schrijf je hier in"
-
E-mail: [email protected]
Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.
Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:
-
Naam en voornaam
-
Telefoonnummer
-
SID (indien gekend)
-
Studienummer (= CPU475)
-
Het cohort waar u aan wenst deel te nemen
Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie.
Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.
Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit
Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek
