CPU475 - Stemmingsstoornissen (tot € 1400)

VAN
22Dec 2020
TOT
05May 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de leeftijd 18 en 60 jaar (inclusief) om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder depressie.

67953964EDI1001 is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek waarbij de gastro-intestinale veiligheid en verdraagbaarheid van het JNJ-67953964 compound zal nagegaan worden aan de hand van een maagdarmonderzoek bij gezonde deelnemers.

JNJ-67953964 wordt ontwikkeld voor de behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder depressie. Het voornaamste doel van deze studie is nagaan wat het effect is van de studiemedicatie op het slijmvlies van de maag bij gezonde vrijwilligers. Hiervoor dient u twee keer een maagdarmonderzoek (gastroscopie, onderzoek van het slijmvlies van de slokdarm, van de maag en van het begin van de twaalvingerige darm) te ondergaan. Daarnaast evalueert dit onderzoek of de studiemedicatie bijwerkingen veroorzaakt wanneer ze gedurende 28 dagen ingenomen wordt door gezonde mannen en vrouwen.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité.

Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening met stoelgangsonderzoek; enkel indien u op basis van deze resultaten in aanmerking komt voor deelname aan de studie wordt u uitgenodigd voor het maagdarmonderzoek (= gastroscopie)

  • Voor aanvang van de inhuisperiode zal er een COVID19 swab test worden uitgevoerd. Covid-tests zijn op afspraak. 

  • 1 verblijf van 2 dagen (1 nacht)

  • 2 of 3 ambulante visites, inclusief maagdarmonderzoek (= gastroscopie)

  • 1 follow-up

 

  Planning cohort 2 - Groep 7 Planning cohort 2 - Groep 8 Planning cohort 2 - Groep 9
Screening 04-Feb-2021 09-Feb-2021 18-Feb-2021
Gastroscopie

26-Feb-2021 OF

02-Mrt-2021 OF

05-Mrt-2021

09-Mrt-2021 OF

12-Mrt-2021

16-Mrt-2021 OF

19-Mrt-2021

Binnenkomst Van 10-Mrt-2021 t.e.m. 11-Mrt-2021 Van 15-Mt-2021 t.e.m. 16-Mrt-2021 Van 24-Mrt-2021 t.e.m. 25-Mrt-2021
Thuis medicatie innemen Van 12-Mrt-2021 t.e.m. 06-Apr-2021 Van 17-Mrt-2021 t.e.m. 11-Apr-2021 Van 26-Mrt-2021 t.e.m. 20-Apr-2021
Tussentijdse controle

25-Mrt-2021

07-Apr-2021

30-Mrt-2021

12-Apr-2021

08-Apr-2021

21-Apr-2021

Gastroscopie 06-Apr-2021 09-Apr-2021 20-Apr-2021
Eindonderzoek 21-Apr-2021 26-Apr-2021 05-Mei-2021

 

  Planning cohort 2 - Groep 4 VOLZET Planning cohort 2 - Groep 5 VOLZET Planning cohort 2 - Groep 6 VOLZET
Screening 14-Jan-2020 VOLZET 21-Jan-2021 VOLZET 26-Jan-2021 VOLZET
Gastroscopie

05-Feb-2021 OF

09-Feb-2021

12-Feb-2021 OF

16-Feb-2021

23-Feb-2021 OF

26-Feb-2021

COVID-swab 16-Feb-2021 23-Feb-2021 28-Feb-2021
Binnenkomst Van 17-Feb-2021 t.e.m. 18-Feb-2021 Van 24-Feb-2021 t.e.m. 25-Feb-2021 Van 01-Mrt-2021 t.e.m. 02-Mrt-2021
Thuis medicatie innemen Van 19-Feb-2021 t.e.m. 16-Mrt-2021 Van 26-Feb-2021 t.e.m. 23-Mrt-2021 Van 03-Mrt-2021 t.e.m. 28-Mrt-2021
Tussentijdse controle

04-Mrt-2021

17-Mrt-2021

12-Mrt-2021

24-Mrt-2021

15-Mrt-2021

29-Mrt-2021

Gastroscopie 16-Mrt-2021 23-Mrt-2021 26-Mrt-2021
Eindonderzoek 31-Mrt-2021 07-Apr-2021 12-Apr-2021

 

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 250 voor het maagdarmonderzoek tijdens de screeningsperiode wanneer u hiervoor in aanmerking komt

  • € 1400 voor deelname aan de volledige studie (vergoeding voor screening, studieperiode, follow-up, maagdarmonderzoektijdens de screeningsperiode en maagdarmonderzoek op Dag 42)

  • € 1700 voor deelname aan de volledige studie zoals hierboven beschreven en het optionele maagdarmonderzoek op Dag 56 indien de arts dit noodzakelijk acht

  • € 480 voor de reserves (vergoeding voor screening, reservevergoeding, maagdarmonderzoek tijdens de screeningsperiode)

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Maagonderzoek (of gastroscopie)

Indien u aan de voorwaarden voldoet, wordt u uitgenodigd om enkele dagen voor dosering een maagonderzoek (of gastroscopie) te ondergaan om uit te sluiten dat u vooraf bestaande maagproblemen hebt. Bij een gastroscopie wordt via de mond met een kleine camera in de maag gekeken. Dit onderzoek kan enig ongemak geven; U kan hiervoor extra verdoving vragen. Let wel, dat u in dat geval niet met de auto of een ander gemotoriseerd voertuig mag rijden tot 12u na het onderzoek! U dient zelf vervoer te voorzien naar huis.

Op het einde van de studie dient u een tweede maagonderzoek te ondergaan.

Maagsonde

Op dag 1 van de studie zal er op vastgestelde tijdstippen maagvocht afgenomen worden. Om dit mogelijk te maken zal er in de vroege ochtend een maagsonde (dun buisje dat via de neus in de maag gebracht wordt) geplaatst worden. Het plaatsen kan enig ongemak geven, over het algemeen wordt de sonde eens ter plaatse goed verdragen. De sonde zal 4 uur na de dosering verwijderd worden.

App

U dient te beschikken over een recente smartphone met camera (minder dan 5 jaar oud).

 

Niet roken

3 maanden voor de eerste toediening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

Vanaf 4 weken voor het maagdarmonderzoek geen aspirine, ibuprofen of andere ontstekingsremmers, geen maagzuurremmers of andere medicatie om maagzuur te neutralizeren.

Vanaf 14 dagen voor de 1ste toediening van de studiemedicatie en tot het einde van de studie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.).

Uitzondering: Geen paracetamol vanaf 3 dagen voor de 1ste toediening van studiemedicatie. Gedurende de studie niet meer dan 3 x 500 mg dosis paracetamol per dag

In goede gezondheid

Geen maagklachten of maagaandoeningen (zoals gastritis, maagzweer, maagbloeding, slokdarmontsteking), hartziekten, hartafwijkingen, bloedziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten, diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C of andere klinisch relevante ziekten

Kanker

Geen kwaadaardige kanker in 5 jaren voor de screening, behalve plaveiselcelcarcinoom, basale celcarcinoom in de huid en cervixcarcinoom.

Geen Helicobacter pylori

Geen Helicobacter pylori in de maag; als u deze bacterie heeft in de maag, bent u meer gevoelig voor het ontwikkelen van maagzweren en kan u niet deelnemen aan de studie

Niet deelgenomen aan andere studies

90 dagen voor inname van de studiemedicatie

Geen drugs of alcohol

Geen verleden van alcohol en/of drugmisbruik in 1 jaar voor de screening en tot einde van de studie (follow-up)

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor de toediening van studiemedicatie tot 3 maanden na de studie (ongeveer 450 ml)

Geen allergieën

Geen belangrijke allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor voedingsmiddelen of geneesmiddelen (zoals xylocaine, midazolam of propofol)

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Vanaf 8 weken voor de screening tot 4 weken na de laatste toediening van studiemedicatie.

Geen maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) of die een galblaasoperatie hebben ondergaan  kunnen niet deelnemen aan deze studie. 

Geen acute ziekte

Geen belangrijke acute ziekte vanaf 7 dagen voor de 1ste toediening van studiemedicatie

Vlotte bloedname

Bloedafnames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen. U bent bereid bloednames te ondergaan via een katheter.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Indien u vegetariër bent dit duidelijk vermelden tijdens de screening zodat we een aangepaste maaltijd kunnen voorzien.

Voedingsrestricties

Geen voedingsproducten die kinine (bv. tonic water) bevatten vanaf 48 uur voor de 1ste toediening van de studiemedicatie tot laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen voedingsproducten die pompelmoes of Sevilla sinaasappels bevatten vanaf 72 uur voor de 1ste toediening van de studiemedicatie tot laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor de screening tot laatste toediening van de studiemedicatie.

Beperkte consumptie van hot chilipepers (of voedingsproducten  die hot chilipepers bevatten) tot het einde van de studie

Geen alcohol vanaf 48 uur voor elk bezoek aan het studiecentrum. Op andere moment maximaal 2 consumpties per dag.

Geen overmatige inname cafeïne (niet meer dan 500mg/dag of 5 koppen thee/koffie of 5 glazen cola) vanaf de screening tot de laatste visite (follow up).

Geen zware lichamelijke inspanningen

Zware fysieke activiteit (zoals joggen, gewicht heffen,...) is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan het studiecentrum (dus ook voor de follow-up visites) en tijdens verblijf in studiecentrum.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen:

Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad zonder dat er een andere medische oorzaak is (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Geen eicel donatie

Tijdens en tot 3 maanden na laatste toediening van studiemedicatie

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens en tot 3 maanden na de studie

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk tijdens de studie

Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Enkel gebruik van een condoom als anticonceptiemiddel is NIET voldoende voor deelname aan de studie.

 

  • Mannen:

Condoom

Mannen dienen een condoom te gebruiken bij elke ejaculatie, ook bij sterilisatie, te gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste toediening van studiemedicatie bij seksuele activiteit met een partner.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc., gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste toediening van studiemedicatie

Geen sperma donatie

Tijdens de studie en tot 3 maanden na laatste toediening van de studiemedicatie

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU475)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: