CPU476 - LUPUS (TOT € 2490) - Nieuwe cohorten toegevoegd

VAN
28Oct 2020
TOT
08Mar 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie start onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van systemische auto-immuun aandoeningen. Een dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelvoudig oplopende dosis studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-67484703 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en tolerantie van JNJ-67484703, na enkelvoudige (eenmalige) intraveneuze (rechtstreeks in het bloed) en subcutane (onderhuidse) toediening bij gezonde vrijwilligers.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit, na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Elke cohort bestaat uit subgroepen. Voor elke groep bestaat de studie uit:

  • Een screening (inclusief alcoholtest – drugtest – T-spot – zwangerschapstest – mogelijke hertest)

  • 1 verblijf van 2 dagen in Sint Maarten, Mechelen (COVID-19 test)

  • Aansluitend 1 verblijf van 9 dagen (8 nachten) op CPU (dosering)

  • 6 ambulante visites

  • 1 follow-up visite; indien de arts het noodzakelijk vindt op basis van de resultaten van uw laatste bloedname, kunnen bijkomend nog 3 extra visites gepland worden.

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

  Planning cohort 7a Planning cohort 7b Planning cohort 7c
Screening

28-Okt-2020

04-Nov-2020 06-Nov-2020
Tuberculose test

Op afspraak

Op afspraak

Op afspraak
Binnenkomst

Van 20-Nov-2020 t.e.m. 30-Nov-2020

Van 23-Nov-2020 t.e.m. 03-Dec-2020

Van 27-Nov-2020 t.e.m. 07-Dec-2020
Tussentijdse controle

07-Dec-2020

14-Dec-2020

21-Dec-2020

04-Jan-2021

18-Jan-2021

15-Feb-2021

10-Dec-2020

17-Dec-2020

24-Dec-2020

07-Jan-2021

21-Jan-2021

18-Feb-2021

14-Dec-2020

21-Dec-2020

28-Dec-2020

11-Jan-2021

25-Jan-2021

22-Feb-2021

Eindonderzoek

01-Mrt-2021

04-Mrt-2021

08-Mrt-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding? 

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2490 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 685 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Niet roken

6 maanden voor de screening niet roken en 3 maanden voor screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. nicotinepleister of e-sigaret). Niet roken tot het einde van de studie.

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Geen medicatie

14 dagen voor toediening studiemedicatie, geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie. Vanaf 2 maanden voor toediening van de studiemedicatie geen cortisone of corticoïden gebruiken.

Geen vaccinatie voor tuberculose krijgen 12 weken voor screening tot 12 maanden na toediening studiemedicatie.

Geen vaccinatie voor volgende ziektes 12 weken voor screening tot 6 maanden na toediening studiemedicatie: gele koorts, varicella zoster (waterpokken of windpokken), zona, mazelen-bof-rubella, tuberculose, rotavirus, tyfus, griep, polio of pokken.

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV, tuberculose of andere klinisch relevante ziekten.

Niet deelgenomen aan andere studies

8 weken voor screening, geen deelname aan andere klinische studies tot 30 dagen na het einde van de studie.

Geen eerdere deelname in een ander cohort van deze studie.

Geen drugs of alcohol

Geen verleden van alcohol of drugsmisbruik vanaf 12 maanden voor de screening.

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 2 maanden voor screening tot 3 maanden na de studie (meer dan 450 ml).

Geen allergieën

Verleden van ernstige allergische reacties na inname van medicatie of voedsel.

Geen infecties

Geen recente ernstige infectie waarvoor u bent opgenomen in het ziekenhuis of antibiotica hebt gekregen via een infuus in de 4 maanden voor de screening.

Geen grote chirurgische ingrepen (operaties) of ernstige ziekte

3 maanden voor de screening of tijdens de studie.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals, gastric bypass, maagring enz.) of galblaasoperatie zijn toegelaten. 

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Vegetarïers kunnen echter WEL deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor de start van uw verblijf op CPU.

Geen producten die methylxanthines bevatten (chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op CPU.

Geen alcohol of voedsel dat alcohol bevat 48 uur voor inname van de studiemedicatie, tijdens verblijf op CPU alsook vanaf 48u voor bezoek aan CPU.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de ambulante  visites).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan één van onderstaande voorwaarden

Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven).

Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

 

  • Vrouwen – voldoen aan alle onderstaande voorwaarden

Geen eicel donatie

Tot 14 weken na toediening studiemedicatie

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens de duur van de studie

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk tijdens de duur van de studie

 

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken tijdens de duur van de studie, ook indien gesteriliseerd.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 14 weken na toediening van studiemedicatie

Geen sperma donatie

Tot 14 weken na toediening van de studiemedicatie

Anticonceptie

Vrouwelijke vruchtbare partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken zoals de pil, een spiraaltje, ...

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU476)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: