CPU478 - Diarree (tot € 2350)

VAN
04May 2021
TOT
16Jul 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zoeken naar gezonde vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief)] voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van acute en chronische diarree.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, op 4 manieren gekruiste studie met een enkele dosis, om de effecten van loperamide (JNJ-289679) op intervallen van het elektrocardiogram bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 4 Verblijven met telkens:

    • 3 dagen, 2  nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

  • Ambulante visite(s): geen

  • Laatste bezoek - 1 follow-up visite

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

 

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning Cohort 9 Planning cohort 10

Screening

17-Mei-2021

25-Mei-2021
Binnenkomsten

Van 03-Jun-2021 t.e.m. 05-Jun-2021 EN

Van 13-Jun-2021 t.e.m. 15-Jun-2021 EN

Van 21-Jun-2021 t.e.m. 23-Jun-2021 EN

Van 29-Jun-2021 t.e.m. 01-Jul-2021

 

Ontslag uit de unit is telkens 's avonds

Van 14-Jun-2021 t.e.m. 16-Jun-2021 EN

Van 22-Jun-2021 t.e.m. 24-Jun-2021 EN

Van 30-Jun-2021 t.e.m. 02-Jul-2021 EN

Van 08-Jul-2021 t.e.m. 10-Jul-2021

 

Ontslag uit de unit is telkens 's avonds

Eindonderzoek

07-Jul-2021

16-Jul-2021

 

  Planning Cohort 6 (volzet) Planning cohort 7 (volzet) Planning cohort 8 (volzet)

Screening

04-Mei-2021

05-Mei-2021 10-Mei-2021
Binnenkomsten

Van 24-Mei-2021 t.e.m. 26-Mei-2021 EN

Van 01-Jun-2021 t.e.m. 03-Jun-2021 EN

Van 09-Jun-2021 t.e.m. 11-Jun-2021 EN

Van 17-Jun-2021 t.e.m. 19-Jun-2021

 

Ontslag uit de unit is telkens 's avonds

Van 25-Mei-2021 t.e.m. 27-Mei-2021 EN

Van 02-Jun-2021 t.e.m. 04-Jun-2021 EN

Van 10-Jun-2021 t.e.m. 12-Jun-2021 EN

Van 20-Jun-2021 t.e.m. 22-Jun-2021

 

Ontslag uit de unit is telkens 's avonds

Van 30-Mei-2021 t.e.m. 01-Jun-2021 EN

Van 07-Jun-2021 t.e.m. 09-Jun-2021 EN

Van 15-Jun-2021 t.e.m. 17-Jun-2021 EN

Van 23-Jun-2021 t.e.m. 25-Jun-2021

 

Ontslag uit de unit is telkens 's avonds

Eindonderzoek

25-Jun-2021

28-Jun-2021

01-Jul-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2350 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 250 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man/Vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55  jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.0  en 30.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

1 dag (24u) voor inname van de studiemedicatie geen alcohol of drugs inname; tot de follow-up. Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

Drugs- en alcoholtest tijdens screening en op dag -1 van elke periode moeten negatief zijn.

Medicatie geschiedenis

14 dagen  voor de 1e medicatie toediening, geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

Toegestaan: anticonceptie en hormoonvervangende therapie

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen.

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen.

  • Longziekten.

  • Maag-darm aandoeningen.

  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten.

  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose.

  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem.

  • Neurologische aandoeningen.

  • Huidziekten.

  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten.

  • Psychiatrische ziekten.

  • Kanker: huid, borst, long, baarmoeder.

  • Geen borstimplantaten toegelaten.

  • Geen verleden van thoracale ingrepen.

  • Andere relevante ziekten.

COVID vaccin Covid-19 vaccinatie is niet toegelaten vanaf 14 dagen voor de 1e dosering in de 1e behandelperiode tot aan het einde van de studie.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen ingrepen gepland die het verloop van de studie kunnen belemmeren

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn NIET toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor tot 3 maanden na de studie (meer dan 500  ml).

Geen eiceldonatie

Tijdens de studie tot 1 maand  na de studie.

Geen spermadonatie

Tijdens de studie tot 3 maanden na de studie.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

1 maand voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

  • Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten. Voor vegetariërs kan een alternatief worden voorzien.

  • De maaltijden op dag 1 van elke behandelperiode dienen WEL volledig genuttigd te worden.

  • Het ontbijt bevat geen vaste hoeveelheid vetrijke producten.

Voedingsrestricties

Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en  72 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode. Geen voeding of dranken die pompelmoessap, Seville appelsienen of kinine (bv. tonic) bevatten 24 uur (72 uur in het geval van pompelmoessap en Seville appelsienen) voor medicatie toediening tot het laatste bloedstaal in elke periode is afgenomen. 

Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) 24  uur voor het toedienen van het geneesmiddel.  

Geen overmatig gebruik van cafeïne (niet meer dan ongeveer 500 mg per dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola) tijdens de hele studie wanneer u thuis bent (inclusief de selectieperiode)!

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 48 uur voor binnenkomst,tijdens het verblijf op de unit en vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Ofwel: Postmenopauzaal

Ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel:

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Bij het gebruik van orale anticonceptie moet er nog een extra anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de studie en 1 maand na de laatste dosering van het studiegeneesmiddel of tot na de volgende menstruatie.

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens de studie. Zwangerschapstesten tijdens screening en op dag -1 van elke behandelperiode moeten negatief zijn.

Geen borstvoeding

Gedurende heel de studie mag u geen borstvoeding geven

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU478)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: