CPU481 - Embolie (tot € 4260)

VAN
07Jun 2021
TOT
08Sep 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van thrombo-embolische voorvallen.

Een open-label, gerandomiseerde, op 3 manieren gekruiste studie om de geneesmiddelinteractie tussen JNJ-70033093 en atorvastatine bij gezonde deelnemers te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe lang het studiegeneesmiddel JNJ-70033093 in het lichaam blijft en erop inwerkt (dit wordt farmacokinetiek genoemd) en hoe uw lichaam hierop reageert (dit wordt farmacodynamiek genoemd) wanneer het in combinatie met atorvastatine als enkele dosis wordt toegediend en in steady-state (Steady state een situatie is waarbij de concentratie van het studiegeneesmiddel constant blijft in het bloed). Een ander doel is om erachter te komen of gelijktijdige toediening van JNJ-70033093 en atorvastatine bijwerkingen kan veroorzaken.

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum

 

Het verloop van de studie

Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Janssen CPU de studie uit vanaf 7 juni 2021. De studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • ​​Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 3 Verblijven met telkens:

    • 7 dagen, 6 nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

  • Ambulante visite(s): 2 per behandelperiode (deze vinden plaats op afspraak)

  • Laatste bezoek - follow-up visite:

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders. Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen op  +/- 7 dagen na de screeningsdag.  In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning cohort 2 (volzet) Planning cohort 3 (volzet)
Screening 28-jun-2021 06-Jul-2021
Binnenkomst

Van 14-Jul- 2021 t.e.m. 20-Jul-2021 EN

Van 25-Jul-2021 t.e.m. 31-Jul-2021 EN

Van 05-Aug-2021 t.e.m. 11-Aug-2021

Van 28-Jul- 2021 t.e.m. 03-Aug-2021 EN

Van 11-Aug-2021 t.e.m. 17-Aug-2021 EN

Van 22-Aug-2021 t.e.m. 28-Aug-2021

Tussentijdse controle

21-Jul-2021

22-Jul-2021

01-Aug-2021

02-Aug-2021

12-Aug-2021

13-Aug-2021

23-Aug-2021 (follow-up)

04-Aug-2021

05-Aug-2021

18-Aug-2021

19-Aug-2021

29-Aug-2021

30-Aug-2021

08-Sep-2021 (follow-up)

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

U ontvangt een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 4260 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 275 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve

Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie.

De uitbetaling van de stand-by’s, reserven en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het proctocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering (dag 1) de unit verlaten. (als reserve verblijf je minstens 2 nachten op CPU voor deze studie, omdat de dag van binnenkomst een dag -2 is) 

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

 Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

 Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

 Minimaal 55 kg

 

 Niet roken

 6 maanden voor eerste dosering geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, sigaretten, pijp, kauwtabak,   nicotinepleister/nicotine kauwgum of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

 Toestemming

 Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

 Geen medicatie

 14 dagen voor de 1e inname van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

 Toegestaan: anticonceptie, hormoonvervangende therapie​

 COVID-19 vaccin  Een COVID-19 vaccin is  toegelaten voor en tijdens de studie.

 In goede gezondheid

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen.

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen.

  • Longziekten.

  • Maag-darm aandoeningen.

  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten.

  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose.

  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem.

  • Neurologische aandoeningen.

  • Huidziekten.

  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten.

  • Psychiatrische ziekten.

  • Kanker: huid, borst, long, baarmoeder.

  • Andere relevante ziekten.

 Niet deelgenomen aan andere studies

30 dagen voor inname van de studiemedicatie of in een periode minder dan 5x de halfwaardetijd van het experimenteel geneesmiddel (langste periode telt).

 Geen drugs of alcohol

 4 dagen voor inname van de studiemedicatie in de 1e  behandelperiode geen alcohol of drugs inname; tot aan de follow-up visite. Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

 Geen bloeddonatie of  bloedverlies

 Vanaf 4 weken voor eerste dosering (twee weken voor plasma) tot minstens 2 maanden na de studie

 Geen allergieën

 Geen ernstige allergieën voor voedsel of medicatie

 Geen chirurgische ingrepen (operaties)

 Geen geplande chirurgische ingrepen gedurende de hele studie.

 Vlotte bloedname

 Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

 Dieet

 Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Vegetariërs kunnen deelnemen aan deze studie.

Geen maagverkleining of galblaasoperatie

 Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten 

 Voedingsrestricties

 Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten en geen caffeïne of alcohol bevattende dranken vanaf 3 dagen voor screening   en dag -1 (binnenkomst op de unit).

 Geen pompelmoes(sap) en Seville appelsienen vanaf 3 dagen voor dag -1 (binnenkomst op de unit) van elke studieperiode en t   tijdens het verblijf op de unit

 Geen zware  lichamelijke  inspanningen, contact sporten en zonnebaden

 Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, contactsporten en zonnebaden zijn niet toegestaan vanaf 3 dagen  voor elk bezoek aan de CPU (dus ook screening en  follow-up visites)

 Geen medewerker

 Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan één van onderstaande voorwaarden

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 34 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Voor, tijdens en tot 34 dagen na de studie.

Geen borstvoeding

Voor, tijdens en tot 34 dagen na de studie.

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 94 dagen na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU481)
  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: