CPU482 - Blaaskanker (tot € 7300)

VAN
07Dec 2021
TOT
02Mar 2022
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie  met studiemedicatie ter behandeling van blaaskanker.

Een open-label, geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie met een enkele volgorde om het effect van carbamazepine in stabiele toestand op de farmacokinetiek van erdafitinib tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe lang erdafitinib (medicatie ter behandeling van kanker) in het lichaam blijft wanneer het met of zonder carbamazepine (anti-epilepticum) wordt ingenomen. Dit wordt aangetoond aan de hand van laboratoriumtesten in het bloed. Een ander doel is om erachter te komen of bijwerkingen (onverwachte of ongewenste reacties van het innemen van een geneesmiddel) verschillen bij het innemen van erdafitinib met of zonder carbamazepine.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening) worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 2 bezoeken aan de oogarts. Deze bezoeken zullen in ZNA Middelheim plaatsvinden.

    • 1 tijdens screeningsperiode (op afspraak)

    • 1 na afloop van de studie (op afspraak)

  • Afname van een COVID neusswab bij aanvang van de in-huis periodes

  • 2 verblijven:

    • 1 verblijf van 4 dagen, 3 nachten

    • 1 verblijf van 22 dagen, 21 nachten

    • Opgelet: verlaten van de unit en ontvangen van bezoek is niet toegelaten)

  • 4 ambulante visites

  • 1 follow-up

 

  Planning cohort 5 Planning cohort 6 Planning cohort 7

Screening

07-Dec-2021 OF

09-Dec-2021

16-Dec-2021 OF

17-Dec-2021

21-Dec-2021 OF

22-Dec-2021

Oogarts

Op afspraak:

08-Dec-2021 OF

14-Dec-2021

Op afspraak:

21-Dec-2021 OF

22-Dec-2021

Op afspraak:

04-Jan-2022 OF

05-Jan-2022

Binnenkomst

Van 03-Jan-2022 t.e.m. 06-Jan-2022 EN

Van 17-Jan-2022 t.e.m. 07-Feb-2022

Van 10-Jan-2022 t.e.m. 13-Jan-2022 EN

Van 24-Jan-2022 t.e.m. 14-Feb-2022

Van 17-Jan-2022 t.e.m. 20-Jan-2022 EN

Van 31-Jan-2022 t.e.m. 21-Feb-2022

Tussentijdse controle

07-Jan-2022

08-Jan-2022

11-Jan-2022

13-Feb-2022

14-Jan-2022

15-Jan-2022

18-Jan-2022

20-Feb-2022

21-Jan-2022

22-Jan-2022

25-Jan-2022

27-Feb-2022

Eindonderzoek

16-Feb-2022 EN

Te bepalen (oogarts op afspraak)

23-Feb-2022 EN

Te bepalen (oogarts op afspraak)

02-Mrt-2022 EN

Te bepalen (oogarts op afspraak)

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 7300 (inclusief screeningsvergoeding en oogartsbezoeken) voor de volledige studie

  • € 285 (inclusief screeningsvergoeding en oogartsbezoek) voor de reserves

  • € 40 per visite aan de oogarts in ZNA Middelheim (indien nodig)

Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, tot een maximum van 100 kilometers.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering (dag 1) de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 32 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

COVID-19

U bent volledig gevaccineerd voor COVID-19 ten minste 14 dagen voor de eerste dosering in de eerste behandelingsperiode.

U test negatief voor COVID-19 bij binnenkomst op de unit op dag -1 en dag 14.

Roken

Vanaf 6 maanden voor eerste dosering tot en met het einde van de studie geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret

Alcohol en drugs

Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbrusiik binnen de 5 jaar voor screening. U moet een negatieve drugs- en alcoholtest hebben bij screening, dag -1, dag 14 en dag 27.

Geen drugs gebruiken gedurende de hele studie.

Geen alcohol gebruiken 24 uur voor eerste dosering tot en met het einde van de studie.

Medicatie geschiedenis

2 weken voor eerste dosering tot en met het einde van de studie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) Toegestaan: paracetamol (maximum 3x 500mg/dag en niet meer dan 3g per week), hormoonvervangende therapie en cetirizine (in geval van allergische reacties).

 

Medische geschiedenis

Momenteel geen of geen geschiedenis van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen

  • Longziekten

  • Oogziekten

  • Maag-darm aandoeningen (geen operaties aan maag-darmstelsel gehad, inclusief de galblaas, uitgezonderd een blindedarmoperatie of een hiatus hernia operatie)

  • Blaas-urineweg ziekten

  • Schildklierproblemen

  • HIV, hepatitis A, B of C (positief testen voor A of B na recente vaccinatie is toegestaan)

  • Bloed(stollings)ziekten, inclusief ziekten van afweersysteem.

  • Neurologische aandoeningen

  • Lever- of nierinsufficiëntie

  • Myelosuppressie (remming van de werking van het beenmerg) door medicatie

  • Huidziekten

  • Diabetes mellitus

  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten.

  • Psychiatrische ziekten, meer bepaald depressie of suïcidale ideatie (actief overwegen/denken aan zelfmoord)

  • Kanker

  • Andere relevante ziekten

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U plant geen chirurgische ingrepen in die het verloop van de studie kunnen verhinderen. Bespreek dit steeds eerst met de studie-arts.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten. Zie eerder comment.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500ml vanaf drie maanden voor eerste dosering tot en met twee maanden na beëindiging van de studie.

Geen eiceldonatie

Vanaf screening tot en met 3 maanden na de laatste dosering.

Geen spermadonatie

Vanaf screening tot en met 3 maanden na de laatste dosering.

Geen allergieën

Geen gekende allergieën voor de studiemedicatie erdafitinib of carbamazepine.

Geen deelname andere studies

Geen deelname aan een andere klinische studie binnen 1 maand voor de eerste dosering of binnen een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie. (opgelet: langste periode is van toepassing)

Vlotte inname studiemedicatie

Studiemedicatie doorslikken met water moet vlot gaan.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Het ontbijt op dag 1 en dag 28 moet volledig genuttigd worden, alsook het ontbijt en de avondmaaltijd op dag 15 t.e.m. dag 35.

Voor vegetariërs wordt er een alternatief voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten gedurende drie dagen voor screening en drie dagen voor aankomst op de unit in elke periode.

  • Geen voeding of dranken die kinine bevatten vanaf 24 uur voor dag 1 van periode 1 tot en met het einde van de studie.

  • Geen voeding of dranken die pompelmoes(sap) bevatten en geen Seville appelsienen drie dagen voor dag 1 van periode 1 tot en met het einde van de studie.

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor de eerste dosering in elke periode en tijdens het verblijf op de unit. Ook vermijdt u overmatig gebruik van caffeine op de overige dagen (niet meer dan 500 mg/dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola).

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, zware lichamelijke inspanningen of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf twee dagen voor elke visite aan de unit en tijdens het verblijf op de unit.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Postmenopauzaal

 

OF

 

Gesteriliseerd

[Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)]

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk

 

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

Anticonceptie

Een vruchtbare vrouwelijke partner van een vrijwilliger dient ook een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie en geen sperma doneren vanaf tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU482)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: