CPU482 - Kanker (tot € 1925) - HEROPSTART

VAN
12Mar 2021
TOT
17May 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar 15 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van kanker.

Een open-label, geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie met een enkele volgorde om het effect van rifampicine in stabiele toestand op de farmacokinetiek van erdafitinib tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe lang erdafitinib in het lichaam blijft wanneer het met of zonder rifampicine wordt toegediend. Dit wordt aangetoond aan dit wordt aangetoond door bloedanalyses. Een ander doel is om erachter te komen of bijwerkingen (onverwachte of ongewenste reacties van het innemen van een geneesmiddel) verschillen bij het innemen van erdafitinib met of zonder rifampicine.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening [medische voorgeschiedenis – lichamelijk onderzoek – ECG – vitale functies – bloedtesten – zwangerschapstest – oogtesten - alcoholtest - drugtest]

  • 2 bezoeken aan de oogarts. Deze bezoeken zullen in ZNA Middelheim plaatsvinden.

    • 1 tijdens screeningsperiode (na afspraak)

    • 1 na afloop van de studie (op afspraak)

  • Afname van een COVID neusswab bij aanvang van de in-huis periode

  • 2 periodes van telkens 3 nachten

  • 15 ambulante visites

  • 1 follow-up

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning cohort 1 VOLZET Planning cohort 2 VOLZET Planning cohort 3 Planning cohort 4

Screening

12-Mrt-2021 15-Mrt-2021 17-Mrt-2021 18-Mrt-2021
Oogarts

Op afspraak:

23-Mrt-2021 OF

24-Mrt-2021 OF

30-Mrt-2021 OF

31-Mrt-2021

Op afspraak:

06-Apr-2021

Op afspraak:

06-Apr-2021 OF

07-Apr-2021

Op afspraak:

06-Apr-2021 OF

07-Apr-2021

Binnenkomst

Van 05-Apr-2021 t.e.m. 08-Apr-2021 EN

Van 25-Apr-2021 t.e.m. 28-Apr-2021

Van 08-Apr-2021 t.e.m. 11-Apr-2021 EN

Van 28-Apr-2021 t.e.m. 01-Mei-2021

Van 12-Apr-2021 t.e.m. 15-Apr-2021 EN

Van 02-Mei-2021 t.e.m. 05-Mei-2021

Van 13-Apr-2021 t.e.m. 16-Apr-2021 EN

Van 03-Mei-2021 t.e.m. 06-Mei-2021

Tussentijdse controle

09-Apr-2021

10-Apr-2021

13-Apr-2021

19-Apr-2021

20-Apr-2021

21-Apr-2021

22-Apr-2021

23-Apr-2021

24-Apr-2021

29-Apr-2021

30-Apr-2021

01-Mei-2021

02-Mei-2021

03-Mei-2021

12-Apr-2021

13-Apr-2021

16-Apr-2021

22-Apr-2021

23-Apr-2021

24-Apr-2021

25-Apr-2021

26-Apr-2021

27-Apr-2021

02-Mei-2021

03-Mei-2021

04-Mei-2021

05-Mei-2021

06-Mei-2021

16-Apr-2021

17-Apr-2021

20-Apr-2021

26-Apr-2021

27-Apr-2021

28-Apr-2021

29-Apr-2021

30-Apr-2021

01-Mei-2021

06-Mei-2021

07-Mei-2021

08-Mei-2021

09-Mei-2021

10-Mei-2021

17-Apr-2021

18-Apr-2021

21-Apr-2021

27-Apr-2021

28-Apr-2021

29-Apr-2021

30-Apr-2021

01-Mei-2021

02-Mei-2021

07-Mei-2021

08-Mei-2021

09-Mei-2021

10-Mei-2021

11-Mei-2021

Eindonderzoek

09-Mei-2021 EN

11-Mei-2021 (oogarts op afspraak)

11-Mei-2021 (oogarts op afspraak) EN

12-Mei-2021

16-Mei-2021 EN

18-Mei-2021 (oogarts op afspraak)

17-Mei-2021 EN

18-Mei-2021 (oogarts op afspraak)

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 1925 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 263 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

  • € 35 per visite aan de oogarts in ZNA Middelheim (indien nodig)

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1 van de eerste periode) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 32 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Niet roken

6 maanden voor eerste dosering geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.
Cotininetest bij screening en op dag -1 moeten negatief zijn.

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

2 weken voor eerste dosering geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten, diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oogziekten, infecties, HIV, hepatitis A, B en C en hepatitis C. Indien u een hepatitis B vaccinatie heeft gekregen dient u een attest daarvan in te leveren.

Niet deelgenomen aan andere studies

1 maand voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up

Geen drugs of alcohol

Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 5 jaar voor screening en een negatieve drugs- en alcoholtest bij screening en op dag -1.

Geen drugs gebruiken gedurende de hele studie.

Geen alcohol gebruiken 24 uur voor eerste dosering tot en met het einde van de studie.

Geen bloeddonatie of bloedverlies(>500ml)

Vanaf 3 maanden voor eerste dosering tot 2 maanden na de studie.

Geen allergieën

Geen allergieën of overgevoeligheid voor erdafitinib of rifampicine en andere geneesmiddelen.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen operaties gepland die het verloop van de studie kunnen beïnvloeden.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten. Appendix en hernia operatie mag wel.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Medicatie kunnen inslikken

Men moet in staat zijn een volledig pilletje met behulp van water in te slikken.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten.

Vegetariërs kunnen wel deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor elke binnenkomst op de unit.

Geen producten die methylxanthines bevatten (Chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor eerste dosering en tijdens het verblijf op de unit.
Geen producten die kinine bevatten (tonic) 24 uur voor eerste dosering tot en met het einde van de studie.

Geen pompelmoes(sap) of Seville appelsienen vanaf 72 uur voor eerste dosering tot het einde van de studie.

Geen zware lichamelijke inspanningen of zonnebaden

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt en zonnebaden is niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites) en tijdens het verblijf op de unit.

Contactlenzen

Geen gebruik van contactlenzen. Wegwerplenzen op dagelijkse basis zijn wel toegestaan.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Postmenopauzaal

 

OF

 

Gesteriliseerd

[Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)]

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk

 

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

Anticonceptie

Een vruchtbare vrouwelijke partner van een vrijwilliger dient ook een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie en geen sperma doneren vanaf tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU482)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: