CPU482 - Kanker (tot € 1925) - HEROPSTART
Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!
Wij zijn op zoek naar 15 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van kanker.
Een open-label, geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie met een enkele volgorde om het effect van rifampicine in stabiele toestand op de farmacokinetiek van erdafitinib tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe lang erdafitinib in het lichaam blijft wanneer het met of zonder rifampicine wordt toegediend. Dit wordt aangetoond aan dit wordt aangetoond door bloedanalyses. Een ander doel is om erachter te komen of bijwerkingen (onverwachte of ongewenste reacties van het innemen van een geneesmiddel) verschillen bij het innemen van erdafitinib met of zonder rifampicine.
Het verloop van de studie
De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:
-
Een screening [medische voorgeschiedenis – lichamelijk onderzoek – ECG – vitale functies – bloedtesten – zwangerschapstest – oogtesten - alcoholtest - drugtest]
-
2 bezoeken aan de oogarts. Deze bezoeken zullen in ZNA Middelheim plaatsvinden.
-
1 tijdens screeningsperiode (na afspraak)
-
1 na afloop van de studie (op afspraak)
-
-
Afname van een COVID neusswab bij aanvang van de in-huis periode
-
2 periodes van telkens 3 nachten
-
15 ambulante visites
-
1 follow-up
Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.
| Planning cohort 1 VOLZET | Planning cohort 2 VOLZET | Planning cohort 3 | Planning cohort 4 | |
|
Screening |
12-Mrt-2021 | 15-Mrt-2021 | 17-Mrt-2021 | 18-Mrt-2021 |
| Oogarts |
Op afspraak: 23-Mrt-2021 OF 24-Mrt-2021 OF 30-Mrt-2021 OF 31-Mrt-2021 |
Op afspraak: 06-Apr-2021 |
Op afspraak: 06-Apr-2021 OF 07-Apr-2021 |
Op afspraak: 06-Apr-2021 OF 07-Apr-2021 |
| Binnenkomst |
Van 05-Apr-2021 t.e.m. 08-Apr-2021 EN Van 25-Apr-2021 t.e.m. 28-Apr-2021 |
Van 08-Apr-2021 t.e.m. 11-Apr-2021 EN Van 28-Apr-2021 t.e.m. 01-Mei-2021 |
Van 12-Apr-2021 t.e.m. 15-Apr-2021 EN Van 02-Mei-2021 t.e.m. 05-Mei-2021 |
Van 13-Apr-2021 t.e.m. 16-Apr-2021 EN Van 03-Mei-2021 t.e.m. 06-Mei-2021 |
| Tussentijdse controle |
09-Apr-2021 10-Apr-2021 13-Apr-2021 19-Apr-2021 20-Apr-2021 21-Apr-2021 22-Apr-2021 23-Apr-2021 24-Apr-2021 29-Apr-2021 30-Apr-2021 01-Mei-2021 02-Mei-2021 03-Mei-2021 |
12-Apr-2021 13-Apr-2021 16-Apr-2021 22-Apr-2021 23-Apr-2021 24-Apr-2021 25-Apr-2021 26-Apr-2021 27-Apr-2021 02-Mei-2021 03-Mei-2021 04-Mei-2021 05-Mei-2021 06-Mei-2021 |
16-Apr-2021 17-Apr-2021 20-Apr-2021 26-Apr-2021 27-Apr-2021 28-Apr-2021 29-Apr-2021 30-Apr-2021 01-Mei-2021 06-Mei-2021 07-Mei-2021 08-Mei-2021 09-Mei-2021 10-Mei-2021 |
17-Apr-2021 18-Apr-2021 21-Apr-2021 27-Apr-2021 28-Apr-2021 29-Apr-2021 30-Apr-2021 01-Mei-2021 02-Mei-2021 07-Mei-2021 08-Mei-2021 09-Mei-2021 10-Mei-2021 11-Mei-2021 |
| Eindonderzoek |
09-Mei-2021 EN 11-Mei-2021 (oogarts op afspraak) |
11-Mei-2021 (oogarts op afspraak) EN 12-Mei-2021 |
16-Mei-2021 EN 18-Mei-2021 (oogarts op afspraak) |
17-Mei-2021 EN 18-Mei-2021 (oogarts op afspraak) |
Hoeveel bedraagt de vergoeding?
Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.
-
€ 50 voor de screening
-
€ 1925 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
-
€ 263 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves
-
€ 35 per visite aan de oogarts in ZNA Middelheim (indien nodig)
U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.
Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.
Reserve en standby vrijwilligers
Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1 van de eerste periode) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.
Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.
Toelatingsvoorwaarden
U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.
|
Geslacht |
Man of vrouw |
|
Leeftijd |
Tussen 18 en 60 jaar (inclusief) |
|
BMI |
Tussen 18 en 32 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be) |
|
Gewicht |
Minimaal 50 kg |
|
Niet roken |
6 maanden voor eerste dosering geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie. |
|
Toestemming |
Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen |
|
Geen medicatie |
2 weken voor eerste dosering geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie |
|
Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten |
Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten, diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oogziekten, infecties, HIV, hepatitis A, B en C en hepatitis C. Indien u een hepatitis B vaccinatie heeft gekregen dient u een attest daarvan in te leveren. |
|
Niet deelgenomen aan andere studies |
1 maand voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up |
|
Geen drugs of alcohol |
Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 5 jaar voor screening en een negatieve drugs- en alcoholtest bij screening en op dag -1. Geen drugs gebruiken gedurende de hele studie. Geen alcohol gebruiken 24 uur voor eerste dosering tot en met het einde van de studie. |
|
Geen bloeddonatie of bloedverlies(>500ml) |
Vanaf 3 maanden voor eerste dosering tot 2 maanden na de studie. |
|
Geen allergieën |
Geen allergieën of overgevoeligheid voor erdafitinib of rifampicine en andere geneesmiddelen. |
|
Geen chirurgische ingrepen (operaties) |
Geen operaties gepland die het verloop van de studie kunnen beïnvloeden. |
|
Maagverkleining |
Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten. Appendix en hernia operatie mag wel. |
|
Vlotte bloedname |
Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen. |
|
Medicatie kunnen inslikken |
Men moet in staat zijn een volledig pilletje met behulp van water in te slikken. |
|
Dieet |
Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Vegetariërs kunnen wel deelnemen aan deze studie. |
|
Voedingsrestricties |
Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor elke binnenkomst op de unit. Geen producten die methylxanthines bevatten (Chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor eerste dosering en tijdens het verblijf op de unit. Geen pompelmoes(sap) of Seville appelsienen vanaf 72 uur voor eerste dosering tot het einde van de studie. |
|
Geen zware lichamelijke inspanningen of zonnebaden |
Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt en zonnebaden is niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up visites) en tijdens het verblijf op de unit. |
|
Contactlenzen |
Geen gebruik van contactlenzen. Wegwerplenzen op dagelijkse basis zijn wel toegestaan. |
|
Geen medewerker |
Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU |
Specifieke voorwaarden:
-
Vrouwen:
|
Postmenopauzaal
OF
Gesteriliseerd |
[Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)] |
|
Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening |
|
|
Geen borstvoeding |
Niet geven van moedermelk |
-
Mannen:
|
Condoom |
Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie |
|
Anticonceptie |
Een vruchtbare vrouwelijke partner van een vrijwilliger dient ook een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc. |
|
Geen kind verwekken |
Gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie en geen sperma doneren vanaf tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie. |
Hoe inschrijven?
Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:
-
Onze website: druk bovenaan op de knop "Schrijf je hier in"
-
E-mail: [email protected]
Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.
Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:
-
Naam en voornaam
-
Telefoonnummer
-
SID (indien gekend)
-
Studienummer (= CPU482)
-
Het cohort waar u aan wenst deel te nemen
Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie.
Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.
Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit
Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek
