CPU483 - Pulmonale hypertensie (tot € 3650) - HEROPSTART

VAN
08Jul 2020
TOT
28Aug 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longen).

Een open-label, gerandomiseerde, formulatie screening, gekruiste studie met twee cohorten en 4 behandelperiodes om een orale formulatie met langdurige afgifte van Selexipag te selecteren. Selexipag is een geneesmiddel om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen.

Het doel van het onderzoek is om een orale formulatie met langdurige afgifte van Selexipag te identificeren en te evalueren hoe deze op het lichaam inwerkt (farmacokinetiek) bij gezonde mannelijke volwassenen.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité:

  • Een screening [medische voorgeschiedenis – lichamelijk onderzoek - alcoholtest – drugtest – bloedafname – ECG – vitale functies]

  • 4 periodes van telkens 5 dagen (4 nachten)

  • 1 follow-up

  • 1 follow-up via telefoon

 

 

Planning cohort 3

Screening

08-Jun-2020 OF

09-Jun-2020

Binnenkomst

Van 05-Jul-2020 t.e.m. 09-Jul-2020 EN

Van 13-Jul-2020 t.e.m.17-Jul-2020 EN

Van 21-Jul-2020 t.e.m. 25-Jul-2020 EN

Van 28-Jul-2020 t.e.m. 01-Aug-2020

Tussentijdse controle Geen
Eindonderzoek

08-Aug-2020 EN

28-Aug-2020 (telefonisch)

 

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 3650 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 260 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 28 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Niet roken

2 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

Vanaf screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie.

Geen inname van Selexipag binnen 3 maanden voor screening.

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten.

Geen verleden van beroerte, flauwvallen, hoofdletsel of orthostatische hypotensie.

Niet deelgenomen aan andere studies

Niet deelgenomen aan een andere studie binnen 3 maanden voor screening en niet deelgenomen aan meer dan 4 studies binnen 1 jaar voor screening.

Geen drugs of alcohol

Geen verleden van drugs of alcoholmisbruik binnen de 3 jaar voor screening.

Geen alcohol 24 uur voor aankomst op de unit tot de laatste bloedstaal in elke periode is afgenomen. Drugs- en alcoholtest moeten negatief zijn bij screening en op dag -1.

Geen bloeddonatie of bloedverlies (> 500 ml)

Vanaf 3 maanden voor screening tot 2 maanden na het einde van de studie

Geen allergieën

Geen klinisch relevante allergieën voor geneesmiddelen.

Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten, diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis A, B en C

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen ingrepen gepland die het verloop van de studie kunnen verstoren.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Vlotte inname medicatie

U moet in staat zijn om de medicatie in te slikken met behulp van water.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Vegetarïers kunnen wel deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit.

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (chocolade, koffie, bepaalde energiedranken, thee of cola) 24 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens uw verblijf op de unit.

  • Geen overmatig gebruik van cafeïne (niet meer dan ongeveer 500 mg per dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola) gedurende de hele studie (inclusief screeningsperiode).

  • Geen pompelmoessap of Seville appelsienen 72 uur voor elke dag waarop bloedstalen worden afgenomen tot het laatste bloedstaal in elke periode is afgenomen.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites) en tijdens het verblijf op de unit.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u online in, namelijk via:

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU483)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

 

Event Related Documents