CPU484 Deel B - Pulmonale hypertensie (tot € 3680)

VAN
13Jan 2021
TOT
27Apr 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar 18 gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud om deel te nemen aan deel B van deze studie met studiemedicaties ter behandeling van pulmonale hypertensie. 

Een fase 1, open-label studie om het effect van meerdere dosissen macitentan te evalueren op hoe lang de geneesmiddelen riociguat, sildenafil en rosuvastatine in het lichaam blijven en er op inwerken (farmacokinetiek) bij gezonde mannelijke deelnemers.

De studie bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. In deel B zal het studiegeneesmiddel macitentan worden getest in combinatie met het studiegeneesmiddel rosuvastatine. Dit laatst genoemde studiegeneesmiddel is goedgekeurd door de Belgische autoriteiten voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (=verhoogde bloeddruk in longslagaders). Het effect van macitentan in combinatie met rosuvastatine is echter nog niet volledig bekend. Dat willen we nu juist in deze studie te weten komen. Concreet betekent dit dat u tijdens de studie macitentan krijgt in combinatie met rosuvastatine. U neemt de studiegeneesmiddelen in de vorm van tabletten die u in hun geheel moet doorslikken met een glas water. 

  • Het doel is om erachter te komen hoe lang rosuvastatine in het lichaam blijft en op het lichaam inwerkt (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer ze wordt gegeven met of zonder meerdere dosissen macitentan. Dit wordt aangetoond aan de hand van laboratoriumtesten in het bloed. 

  • Een ander doel van de studie is om uit te zoeken of macitentan of rosuvastatine bijwerkingen kunnen veroorzaken (onverwachte of ongewenste reacties) wanneer ze worden toegediend met of zonder meerdere dosissen macitentan.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 23 juli 2020 tot 26 oktober 2020. Uw deelname aan deel B van deze studie omvat:

  • 1 screening

  • 2x verblijf:

    • 1ste verblijf: 3 dagen, 2 nachten

    • 2de verblijf: 15 dagen, 14 nachten

  • 2 ambulante visites

  • 1 follow-up visite

  • 1 telefonische follow-up

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU indien nodig vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

 

Planning cohort 1 VOLZET

Planning cohort 2 VOLZET Planning cohort 3 Planning cohort 4
Screening 13-Jan-2021 25-Jan-2021 10-Feb-2021 19-Feb-2021
Binnenkomst

Van 31-Jan-2021 t.e.m. 02-Feb-2021 EN

Van 05-Feb-2021 t.e.m. 19-Feb-2021

Van 14-Feb-2021 t.e.m. 16-Feb-2021 EN

Van 19-Feb-2021 t.e.m. 05-Mrt-2021

Van 28-Feb-2021 t.e.m. 02-Mrt-2021 EN

Van 05-Mrt-2021 t.e.m. 19-Mrt-2021

Van 11-Mrt-2021 t.e.m. 13-Mrt-2021 EN

Van 16-Mrt-2021 t.e.m. 30-Mrt-2021

Tussentijdse controle

03-Feb-2021

04-Feb-2021

25-Feb-2021

19-Mrt-2021 (telefonisch)

17-Feb-2021

18-Feb-2021

11-Mrt-2021

02-Apr-2021 (telefonisch)

03-Mrt-2021

04-Mrt-2021

25-Mrt-2021

16-Apr-2021

14-Mrt-2021

15-Mrt-2021

06-Apr-2021

27-Apr-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit deel van het onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 3680 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 260 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag -4) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Niet roken

Vanaf 3 maanden voor de screening niet gerookt en/of geen nicotinehoudende middelen gebruikt (bv. nicotinepleister of e-sigaret). Niet roken en geen nicotinehoudende middelen gebruiken tot het einde van de studie

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

Vanaf 14 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie, geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie. Met uitzondering van paracetamol

In goede gezondheid

  • Geen (verleden van) hart- en vaatzieken, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, vetstofwisselingsstoornis, lever- of nierfalen, longziekten, diabetes mellitus, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, infecties, hepatitis of HIV kanker, ernstige huidziekten (zoals eczema, huidontsteking, geneesmiddelenallergie, schub(ben)ziekte) of andere klinisch relevante ziekten die door de onderzoeksarts beschouwd worden als exclusiecriterium.
  • Geen verleden van flauwvallen, bewustzijnsverlies of plotselinge bloeddrukdaling.

Geen kanker

Vanaf 5 jaar voor de screening. Met uitzondering van bepaalde vormen van huidkanker

Niet deelgenomen aan andere studies

Vanaf 1 maand voor de 1ste inname studiemedicatie en tot 1 maand na het einde van de studie

Niet eerder gedoseerd in de studie CPU484

Geen drugs of alcohol

Geen alcohol of drugsmisbruik vanaf 3 jaar voor de screening.

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor de eerste inname van studiemedicatie en tot 2 maanden na het einde van de studie (meer dan 500 ml)

Geen allergieën

Geen verleden van belangrijke allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen.

Geen allergieën voor lactose, soja of heparine.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Vanaf 6 maanden voor de screening. Geen geplande chirurgische ingrepen gedurende de hele studie en tot 4 weken na de laatste inname studiemedicatie

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn NIET toegelaten

Geen koorts (>38°C)

Vanaf 3 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die pompelmoes(sap) of seville appelsienen bevatten vanaf 24 uur voor inname van studiemedicatie tot en met dag 14.
  • Geen methylxantines (chocolade, energiedranken, koffie, thee en cola) 24 uur voor inname van studiemedicatie en tijdens verblijf in het studiecentrum. Buiten verblijf in het studiecentrum geen overmatige consumptie van cafeïne houdende dranken/etenswaren: per dag niet meer dan 6 koppen filterkoffie, 8 koppen oploskoffie of 8 glazen energiedranken.
  • Geen maanzaad bevattende voedsel vanaf 72 uur voor de screening en vanaf 72 uur voor Dag -5 en Dag 10.
  • Geen alcohol consumptie vanaf 24 uur voor inname van studiemedicatie tot en met dag 14.
  • Volgende voedingsproducten niet consumeren vanaf de screening tot het einde van de studie: boerenkool, broccoli, waterkers, koolrabi, spruitjes, mosterd, geroosterd vlees en kurkuma (geelwortel).

Geen zware lichamelijke inspanningen

Zware lichamelijke inspanning en joggen is niet toegestaan vanaf 48 uur (2 dagen) voor elk bezoek aan het studiecentrum (dus ook voor de ambulante visites) en tijdens uw verblijf in het studiecentrum.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

Geen allergieën

Geen verleden van significante allergische reacties op geneesmiddelen of voedingsmiddelen en gekende allergieën voor de studiemedicatie of één van de bestanddelen hiervan.

Biobeat

U moet akkoord zijn met het gebruik van het biobeat apparaat

Het biobeat apparaat is een apparaat dat gebruikt zal worden om op een niet-invasieve manier vitale functies te meten.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Mannen:

Condoom gebruik

Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie. Ook bij sterilisatie.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

Geen sperma donatie

Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke vruchtbare partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken zoals de pil, een spiraaltje, ... gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU484)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents