CPU485 - RSV (tot € 2845)

VAN
12Feb 2020
TOT
07Apr 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Wij zijn op zoek naar 16 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van het respiratoir syncytieel virus (RSV).

Een fase 1, gerandomiseerd, open-label, 4 perioden, gekruiste studie in gezonde vrijwilligers om het effect van voedsel te evalueren op een enkelvoudige dosis van JNJ-64417184 toegediend als een orale oplossing.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité vanaf 12 februari en bestaat uit 3 cohorten met:

  • Een screening [inclusief medische voorgeschiedenis – lichamelijk onderzoek – ECG – vitale functies - alcoholtest – drugtest – zwangerschapstest – bloedafname]

  • 4 verblijven van 3 dagen (2 nachten)

  • 16 ambulante visites

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2845 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 276 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Niet roken

3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

14 dagen voor eerste dosering geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie, kruidengeneesmiddelen of dieetsupplementen (inclusief St. Jan’s kruid) gebruiken tot het einde van de studie met uitzondering van paracetamol en hormoonvervangende therapie.

(Het studiegeneesmiddal kan de effectiviteit van hormoonvervangende therapie beïnvloeden.)

U mag in het verleden niet reeds gedoseerd zijn geweest met het studiegeneesmiddel.

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole aandoeningen. Geen geschiedenis van hartritmestoornissen of risicofactoren voor Torsade de Pointes syndroom. Geen geschiedenis van of huidige infectie van hepatitis A, B of C bij screening. Geen aanwijzingen voor hartblok of bundeltakblok bij screening. Geen HIV type 1 of 2 infectie bij screening.

Niet deelgenomen aan andere studies

30 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot 60 dagen na inname

Geen drugs of alcohol

Geen verleden van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voor screening. Geen alcohol vanaf 24 uur voor aankomst op de unit tot de laatste bloedstaal is afgenomen in elke periode. Geen druggebruik gedurende de gehele studie. Alcohol- en drugstest moeten negatief zijn bij screening.

Geen bloeddonatie, bloedverlies of plasmadonatie (> 500ml)

Bloed: vanaf 60 dagen voor eerste dosering in de eerste periode. Plasma: vanaf 7 dagen voor eerste dosering in de eerste periode. Tijdens de studie en tot 60 dagen na dosering in de laatste periode.

Geen allergieën

Geen allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor medicatie.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

6 maanden voor screening tot 60 dagen na inname van het studiegeneesmiddel in de laatste periode. U moet volledig zijn hersteld van een operatie tijdens de studie.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals galblaasoperatie, gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten 

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Daarom kunnen vegetarïers niet deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

  • Geen voeding die maanzaad bevat vanaf 48 uur voor screening en 48 uur voor binnenkomst op de unit.

  • Geen voeding die pompelmoes(sap) bevat en geen Seville appelsienen 7 dagen voor eerste dosering tot de laatste bloedstaal is afgenomen in de laatste periode.

  • Geen energiedranken 48 uur voor aankomst op de unit tot de laatste bloedstaal is afgenomen in elke periode.

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (chocolade, koffie, thee of cola) op de dag van dosering (dag 1) tot de laatste bloedstaal op die dag is afgenomen.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor aankomst op de unit in de eerste periode tot en met beëindiging van de laatste studieactiviteit

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen:

Postmenopauzaal

 

OF

 

Gesteriliseerd

(Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze)) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Zwangerschapstest moet negatief zijn op screening en op dag -1.

Geen eicel donatie

Tijdens de studie en tot en met 90 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk

 

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie, vanaf de eerste dosering tot en met 90 dagen na laatste dosering

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Vanaf de dag van dosering in de eerste periode tot en met 90 dagen na dosering in de laatste periode

Geen spermadonatie

Vanaf de eerste dosering tot en met 90 dagen na laatste dosering

Zwangere partner

Een man wiens partner zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van screening kan niet deelnemen aan de studie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU485)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen: Cohort 1, 2 of 3 (of combinatie)

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents