CPU487 - RSV (tot € 1985)

VAN
20Aug 2020
TOT
04Dec 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan deel 1 van de studie met studiemedicatie ter behandeling van Respiratoir syncitiaal virus (RSV) infectie.

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, gekruist onderzoek bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve biobeschikbaarheid en het voedseleffect van een enkelvoudige dosis van 250 mg van JNJ-53718678 toegediend als een orale vaste formulering vast te stellen vergeleken met een bestaande orale suspensie, en om het effect van bewaarcondities van de suspensie op de farmacokinetiek van JNJ-53718678 te beoordelen.

Het doel van deel 1 van deze studie is onderzoeken hoe goed de studiemedicatie (JNJ 53718678) in orale vaste toedieningsvorm door het lichaam wordt opgenomen vergeleken met een bestaande orale suspensie en hoe lang het in het lichaam blijft en er invloed op uitoefent wanneer het door gezonde volwassene met of zonder voeding wordt ingenomen (deel 1). Daarnaast zal ook het effect van bewaarcondities van de suspensie op de farmacokinetiek van JNJ-53718678 beoordeeld worden wanneer het door een gezonde volwassene met of zonder voeding wordt ingenomen (deel 2). JNJ-53718678 is een nieuwe chemische formulering met een antivirale activiteit die wordt onderzocht voor de behandeling van infecties van het RSV. RSV is een virus dat wordt beschouwd als een belangrijk virus dat een acute infectie van de lagere luchtwegen veroorzaakt.

Daarnaast wordt de korte termijn veiligheid en de verdraagbaarheid van de studiemedicatie bij gezonde deelnemers beoordeeld.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening [inclusief alcoholtest – drugtest – staalnames (urine, bloed) – zwangerschapstest]

  • Voor aanvang van de inhuisperiode zal er een COVID19 swab test worden uitgevoerd. Deze test wordt herhaald voor de aanvang van de andere periodes indien er meer dan 5 dagen zitten tussen het verlaten van de unit en binnenkomst. Covid-tests zijn op afspraak. 

  • 3 periodes, telkens van 3 dagen (2 nachten)

  • 6 ambulante visites

  • 1 follow-up (indien nodig kan er een 2de follow-up visite worden ingepland)

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning cohort 4 - Part 1 Planning cohort 5- Part 1 Planning cohort 6- Part 1
Screening

23-Okt-2020

26-Okt-2020 27-Okt-2020
COVID-test

02-Nov-2020

05-Nov-2020

08-Nov-2020
Binnenkomst

Van 05-Nov-2020 t.e.m. 07-Nov-2020 EN

Van 11-Nov-2020 t.e.m. 13-Nov-2020 EN

Van 16-Nov-2020 t.e.m. 18-Nov-2020

Van 08-Nov-2020 t.e.m. 10-Nov-2020 EN

Van 15-Nov-2020 t.e.m. 17-Nov-2020 EN

Van 22-Nov-2020 t.e.m. 24-Nov-2020

Van 11-Nov-2020 t.e.m. 13-Nov-2020 EN

Van 16-Nov-2020 t.e.m. 18-Nov-2020 EN

Van 22-Nov-2020 t.e.m. 24-Nov-2020

Tussentijdse controle

08-Nov-2020

09-Nov-2020

14-Nov-2020

15-Nov-2020

19-Nov-2020

20-Nov-2020

11-Nov-2020

12-Nov-2020

18-Nov-2020

19-Nov-2020

25-Nov-2020

26-Nov-2020

14-Nov-2020

15-Nov-2020

19-Nov-2020

20-Nov-2020

25-Nov-2020

26-Nov-2020

Eindonderzoek 27-Nov-2020

03-Dec-2020

04-Dec-2020

 

  Planning cohort 1 - Part 1 (vol) Planning cohort 2 - Part 1 (vol) Planning cohort 3 - Part 1 (vol)
Screening

30-Sep-2020

07-Okt-2020 08-Okt-2020
COVID-test

23-Okt-2020

31-Okt-2020 EN

09-Nov-2020

01-Nov-2020
Binnenkomst

Van 26-Okt-2020 t.e.m. 28-Okt-2020 EN

Van 01-Nov-2020 t.e.m. 03-Nov-2020 EN

Van 08-Nov-2020 t.e.m. 10-Nov-2020

Van 03-Nov-2020 t.e.m. 05-Nov-2020 EN

Van 12-Nov-2020 t.e.m. 14-Nov-2020 EN

Van 19-Nov-2020 t.e.m. 21-Nov-2020

Van 04-Nov-2020 t.e.m. 06-Nov-2020 EN

Van 09-Nov-2020 t.e.m. 11-Nov-2020 EN

Van 15-Nov-2020 t.e.m. 17-Nov-2020

Tussentijdse controle

29-Okt-2020

30-Okt-2020

04-Nov-2020

05-Nov-2020

11-Nov-2020

12-Nov-2020

06-Nov-2020

07-Nov-2020

15-Nov-2020

16-Nov-2020

22-Nov-2020

23-Nov-2020

07-Nov-2020

08-Nov-2020

12-Nov-2020

13-Nov-2020

18-Nov-2020

19-Nov-2020

Eindonderzoek 19-Nov-2020

30-Nov-2020

26-Nov-2020

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 1985 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 251 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

  • € 35 bijkomende vergoeding voor elke COVID-test

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1 van de eerste periode) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18,00 en 30,00 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

 

Niet roken

Vanaf 30 dagen voor de screening niet gerookt en geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret). Bereid dit te doen vanaf de screening tot het einde van de studie.

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

Vanaf 14 dagen voor eerste inname studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie. Uitzondering: paracetamol, ibuprofen en hormonale anticonceptie.

Volgende medicaties mogen vanaf 1 maand voor eerste inname studiemedicatie niet gebruikt worden: barbiturates, carbamazepine, systemische dexamethasone, systemische glucocorticoids, lansoprazole, omeprazole, phenytoin, pioglitazone, rifampin, rifabutin, rifapentin, ritonavir en troglitazone.

In goede gezondheid

Geen (verleden van) hart- en vaatziekten, longziekten, kanker, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten, hematologische ziektes, bloedstollingsafwijkingen, vetstofwisselingsstoornis, suikerziekten, lever- of nierfalen, schildklierproblemen, neurologische en psychiatrische aandoeningen, of andere klinisch relevante aandoeningen die als exclusiecriterium worden beschouwd door de arts.

Geen huidaandoeningen

Zoals eczema, dermatitis, psoriasis, urticaria, huiduitslag na inname medicatie of voedsel

Niet deelgenomen aan andere studies

1 maand voor eerste inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na afloop van de studie (follow-up)

Geen drugs- en/of alcoholmisbruik

In 5 jaar voor de screening.

Geen druggebruik

Vanaf de screening tot na afloop van de studie. Bv barbituraten, opiaten, cocaine, cannabinoiden, amphetamines, methadone en benzodiazepines.

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor de eerste inname studiemedicatie tot 2 maanden na afloop van de studie (meer dan 500 ml)

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen, op studiemedicatie (JNJ-53718678).

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Gedurende de hele studie.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) zijn NIET toegelaten 

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Vegetarïers kunnen deelnemen aan deze studie.

Geen koorts

Vanaf 7 dagen voor 1ste inname van studiemedicatie.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die kinine en/of alcohol bevatten (bv. tonic water, bitter lemon, bittere alcoholische dranken met kinine) vanaf 24 uur voor binnenkomst op de unit tot en met de laatste ambulante visite van periode 3.
  • Geen pompelmoes(sap), sevilla sinaasappel(sap), appel, appelsiensap en citrusvruchten vanaf 7 dagen voor 1ste inname studiemedicatie tot en met de laatste ambulante visite van periode 3.
  • Geen maanzaad (bv brood met maanzaadjes) of codeïne (bv codeïne drankjes, hoestdrankjes) bevattende producten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor elke binnenkomst op de unit.
  • Geen voedingsproducten die methylxanthines bevatten (chocolade, chocomelk, koffie, thee of cola) 48 uur voor inname studiemedicatie en tijdens uw verblijf op de unit. Buiten de unit beperkte consumptie: dagelijks niet meer dan 5 koppen thee/koffie of 8 glazen cola (inclusief periode vanaf screening).

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf de screening en tot het einde van de studie.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: voldoen aan één van onderstaande voorwaarden:

Ofwel: Postmenopauzaal

[Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)]

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste inname studiemedicatie;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

 

  • Vrouwen: voldoen aan alle van onderstaande voorwaarden:

Geen eicel donatie

Tijdens de studie en tot 30 dagen na laatste inname van studiemedicatie

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens de studie en tot 30 dagen na laatste inname van studiemedicatie

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk

Condoom

Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

 

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken vanaf de eerste inname van studiemedicatie en tot 90 dagen na de laatste inname van studiemedicatie, ook bij sterilisatie

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste inname studiemedicatie

Geen sperma donatie

Vanaf de 1ste inname van studiemedicatie tot 90 dagen na laatste inname studiemedicatie

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU487)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents