CPU488 - Pulmonale hypertensie (tot € 2075)

VAN
26Apr 2021
TOT
30Aug 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar  (inclusief) voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Een single-center, open-label,  single dose, gerandomiseerde 2-way cross-over fase 1 studie in gezonde vrijwilligers om de relatieve orale biologische beschikbaarheid te beoordelen van de combinatie van macitentan/tadalafil (10mg/20mg), toegediend als 2 verschillende fixed-dose gecombineerde formulaties in vergelijking met de referentie vrije combinatie van 10 mg macitentan (Opsumit ®) en 20mg tadalafil (Arcicra®).

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 2 Verblijven met telkens:

    • 5 dagen, 4 nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

  • Ambulante visite(s):  6 ambulante visites

  • Laatste bezoek - follow-up visite

    • Vruchtbare vrouwelijke deelnemers: U komt naar de unit voor een urine zwangerschapstest

    • Gesteriliseerde/Menopauzale vrouwelijke deelnemers : Telefonische follow-up visite

    • Mannelijke deelnemers: Telefonische follow-up visite

 

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

  Planning Cohort 4 Planning cohort 5

Screening

21-Mei-2021

26-Mei-2021
Binnenkomsten

Van 16-Jun-2021 t.e.m. 20-Jun-2021 EN

Van 07-Jul-2021 t.e.m. 11-Jul-2021

Van 17-Jun-2021 t.e.m. 21-Jun-2021 EN

Van 15-Jul-2021 t.e.m. 19-Jul-2021

Tussentijdse controle

22-Jun-2021

24-Jun-2021

26-Jun-2021

13-Jul-2021

15-Jul-2021

17-Jul-2021

23-Jun-2021

25-Jun-2021

27-Jun-2021

21-Jul-2021

23-Jul-2021

25-Jul-2021

Eindonderzoek

06-Aug-2021:

- Vruchtbare vrouwen: visite op CPU

- Gesteriliseerde dames en vrouwen in menopauze: telefonisch

- Mannen: telefonisch 

17-Aug-2021:

- Vruchtbare vrouwen: visite op CPU

- Gesteriliseerde dames en vrouwen in menopauze: telefonisch

- Mannen: telefonisch 

 

  Planning Cohort 1 (volzet) Planning cohort 2 (volzet) Planning cohort 3 (volzet)

Screening

26-Apr-2021

07-Mei-2021 20-Mei-2021
Binnenkomsten

Van 20-Mei-2021 t.e.m. 24-Mei-2021 EN

Van 09-Jun-2021 t.e.m. 13-Jun-2021

Van 26-Mei-2021 t.e.m. 30-Mei-2021 EN

Van 10-Jun-2021 t.e.m. 14-Jun-2021

Van 09-Jun-2021 t.e.m. 13-Jun-2021 EN

Van 01-Jul-2021 t.e.m. 05-Jul-2021

Tussentijdse controle

26-Mei-2021

28-Mei-2021

30-Mei-2021

15-Jun-2021

17-Jun-2021

19-Jun-2021

01-Jun-2021

03-Jun-2021

05-Jun-2021

16-Jun-2021

18-Jun-2021

20-Jun-2021

15-Jun-2021

17-Jun-2021

19-Jun-2021

07-Jul-2021

09-Jul-2021

11-Jul-2021

Eindonderzoek

09-Jul-2021:

- Vruchtbare vrouwen: visite op CPU

- Gesteriliseerde dames en vrouwen in menopauze: telefonisch

- Mannen: telefonisch 

12-Jul-2021:

- Vruchtbare vrouwen: visite op CPU

- Gesteriliseerde dames en vrouwen in menopauze: telefonisch

- Mannen: telefonisch 

03-Aug-2021:

- Vruchtbare vrouwen: visite op CPU

- Gesteriliseerde dames en vrouwen in menopauze: telefonisch

- Mannen: telefonisch 

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2040 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie voor mannen en gesteriliseerde/menopauzale vrouwen 

  • € 2075 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie voor vruchtbare vrouwen

  • € 255 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.5 en 30.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

50.0 kg of meer

 

Geïnformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.
Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

Gedurende drie jaar voor de screening was er geen sprake van alcohol- of drugsmisbruik. U moet negatief testen op alcohol- en/of drugstest op screening en op dag -1 van de eerste behandelingsperiode.

Medicatie geschiedenis

14 dagen voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief dieetsupplementen en homeopatische- en kruidengeneesmiddelen) tot het einde van de studie, met uitzondering van hormonale contraceptiva, hormoonvervangingstherapie, paracetamol of ibuprofen (te bespreken met de arts).

Indien u bent ingeënt met een covid-19 vaccin kan u nog altijd deelnemen aan deze studie (bespreek dit met de arts op screening).

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Lever- of nierfalen

  • Hart- en vaatziekten

  • Longziekten.

  • Maag-darm aandoeningen.

  • Schildklierproblemen

  • Neurologische aandoeningen

  • Kanker

  • Verlies van het zicht (permanente of voorbijgaande blindheid door oogmigraine, transiënte ischemische aanval of retinale veneuze trombose)

  • Erfelijke oogziekten zoals retinitis pigmentosa.

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis A, B, C of HIV

  • Aantasting van de huid op de handen door: eczeem, psoriasis, ernstige verbranding of huiduitslag door giftige plant (gifsumak)

  • Geschiedenis van priapisme of anatomische vervorming van de penis.

  • Geschiedenis van regelmatig flauwvallen

Geen chirurgische ingrepen ondergaan

Gedurende de studie en tot 60 dagen na laatste dosering.

Galblaasverwijdering

Vrijwilligers met een galblaasverwijdering zijn niet toegelaten.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies (>500ml)

Vanaf 3 maanden voor screening tot 60 dagen na laatste dosering.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

Vanaf 30 dagen voor eerste dosering; tot 60 dagen na laatste dosering.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Voor vegetariërs kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit in elke behandelingsperiode.

  • Geen pompelmoes(sap) of Seville appelsienen gedurende 7 dagen voor eerste dosering tot en met het einde van de studie.

  • Geen alcohol vanaf 24u voor de eerste dosering tot na het einde van de laatste behandelingsperiode.

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) 24 uur voor dosering en tijdens het verblijf in het studiecentrum.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor binnenkomst in het studiecentrum tot en met het einde van de studie.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosering;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste dosering.

Geen borstvoeding

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste dosering.

Geen eiceldonatie

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste dosering.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie, gedurende de studie en tot 90 dagen na laatste dosering.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen spermadonatie

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste dosering.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU488)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: