CPU491 - Ontstekingsziektes (tot € 2030) - Nieuwe cohorten toegevoegd

VAN
03Sep 2020
TOT
17Dec 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar 36 gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie die ontwikkeld wordt voor de behandeling van rheumatoïde arthritis, inflammatoire darmziekten, familiale adenomateuze polypose (FAP) en andere ontstekingsziekten.

Een fase1, open-label, multi-dose studie om de systemische en lokale weefsel farmacokinetiek en farmacodynamiciek te beoordelen van JNJ-64251330 in gezonde vrijwilligers.

Het doel van de studie is het evalueren van de systemische (in het bloed) en lokale (in de dikke darm) -blootstelling aan JNJ-64251330 en het evalueren van het systemische (in het bloed) en lokale (in de dikke darm) effect op cellen betrokken bij ontsteking.   

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité vanaf september 2020. Deze studie bestaat uit parts, met daaronder cohorten (groepen) en omvat:

Part 1:

  • Een screening [inclusief alcoholtest – drugtest – bloednames – ECG – bloeddruk - zwangerschapstest– mogelijke hertest - ...]

  • Tuberculose-test wordt uitgevoerd tijdens de screening of op een andere dag (op afspraak)
  • 1 gedeeltelijk dikke darmonderzoek (sigmoidoscopie), met biopsiename

    • Hierbij wordt na een lavement een dunne flexibele buis ingebracht via de anus om het laatste stuk van de dikke darm te bekijken. Door deze buis worden eveneens enkele kleine weefselstukjes van de darmwand afgenomen

  • Voor aanvang van de inhuisperiode zal er een COVID19 swab test worden uitgevoerd. Covid-tests zijn op afspraak.

  • 1 verblijf van 7 dagen (6 nachten), met daarbij 1 gedeeltelijk dikke darmonderzoek (sigmoidoscopie), met biopsiename

  • 1 follow-up

  • 1 telefonische follow-up

 

Part 2:

  • Een screening [inclusief alcoholtest – drugtest – bloednames – ECG – bloeddruk - zwangerschapstest– mogelijke hertest - ...]

  • Tuberculose-test wordt uitgevoerd tijdens de screening of op een andere dag (op afspraak)

  • Voor aanvang van de inhuisperiode zal er een COVID19 swab test worden uitgevoerd. Deze test wordt herhaald voor de aanvang van de andere periodes indien er meer dan 5 dagen zitten tussen het verlaten van de unit en binnenkomst. Covid-tests zijn op afspraak.

  • 2 verblijven van 4 dagen (3 nachten)

  • 1 follow-up

  • 1 telefonische follow-up

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning cohort 3 - Part 2
Screening 29-Okt-2020
Tuberculose test

Op afspraak

COVID-test

05-Nov-2020 EN

14-Nov-2020

Binnenkomst

Van 08-Nov-2020 t.e.m. 11-Nov-2020 EN

Van 17-Nov-2020 t.e.m. 20-Nov-2020

Tussentijdse controle Geen
Eindonderzoek

27-Nov-2020 EN

17-Dec-2020 (telefonisch) 

 

  Planning cohort 3 - Part 1 Planning cohort 4 - Part 1 Planning cohort 5 - Part 1 Planning cohort 6 - Part 1
Screening 03-Nov-2020 05-Nov-2020 13-Nov-2020 19-Nov-2020
Tuberculose test

Op afspraak

Op afspraak Op afspraak Op afspraak
Endoscopie

17-Nov-2020 OF

18-Nov-2020

24-Nov-2020 OF

25-Nov-2020

01-Dec-2020 OF

02-Dec-2020

08-Dec-2020 OF

09-Dec-2020

COVID-test

23-Nov-2020

29-Nov-2020 06-Dec-2020 13-Dec-2020
Binnenkomst

Van 26-Nov-2020 t.e.m. 02-Dec-2020

Van 02-Dec-2020 t.e.m. 08-Dec-2020 Van 09-Dec-2020 t.e.m. 15-Dec-2020 Van 16-Dec-2020 t.e.m. 22-Dec-2020
Tussentijdse controle Geen Geen Geen Geen
Eindonderzoek

09-Dec-2020 EN

30-Dec-2020 (telefonisch) 

15-Dec-2020 EN

05-Jan-2021 (telefonisch)

22-Dec-2020 EN

12-Jan-2021 (telefonisch)

29-Dec-2020 EN

19-Jan-2021 (telefonisch)

 

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

Part 1:

  • € 50 voor de screening

  • € 250 voor het gedeeltelijk dikkedarmonderzoek (exclusief screening)

  • € 2030 voor deelname aan de volledige studie (vergoeding voor screening, gedeeltelijk dikke darmonderzoek tijdens screening, studieperiode inclusief gedeeltelijk dikke darmonderzoek op dag 6 en follow-up)

  • € 480 euro (vergoeding voor screening, reservevergoeding, dikke darmonderzoek tijdens de screeningsperiode) voor de reserves

  • € 35 bijkomende vergoeding voor elke COVID-test

 

Part 2:

  • € 50 voor de screening

  • € 1495 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 235 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

  • € 35 bijkomende vergoeding voor elke COVID-test

 

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1 van de eerste periode) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18,00 en 30,00 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minstens 50 kg

 

Enkel voor Part 1:

Gedeeltelijk dikke darmonderzoek (of sigmoidoscopie)

Indien u aan de voorwaarden voor de studie voldoet wordt u uitgenodigd om enkele dagen voor dosering een darmonderzoek met staalname (of endoscopie met biopsie) te ondergaan om uit te sluiten dat u vooraf bestaande darmproblemen hebt.

Bij een endoscopie wordt via de anus met een kleine camera in de darm gekeken, hierbij wordt ook een weefselstaal genomen. Dit onderzoek kan enig ongemak geven; U kan hiervoor extra verdoving vragen. Let wel, dat u in dat geval niet met de auto of een ander gemotoriseerd voertuig mag rijden tot 12u na het onderzoek! U dient zelf vervoer te voorzien naar huis.

 

Niet roken

6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

28 dagen voor inname van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie, met uitzondering van  hormoonvervangingstherapie of paracetamol

Inname tabletten

Inslikken van tabletten moet vlot gaan met inname van water

In goede gezondheid

Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten, zoals :hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipiden-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis A, B of C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker), arteriële of veneuze thrombose, vaatziekten, gastro-intestinale ziekten, endocriene ziekten, rheumatologische ziekten etc.

Geen darmaandoeningen

Geen voorgeschiedenis van of actieve  diverticulitis, maag- darmbloedingen, maag- of darmperforatie, inflammatoire darmziekten (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerose, prikkelbare darmsyndroom

Stoelgang

Vrijwilligers moeten regelmatige stoelgang hebben van normale consistentie.

Geen zona

Geen beperkte zona in de laatste 6 maanden, geen uitgebreide zona in de laatste 5 jaar.

Geen vaccinatie

Vrijwilligers mogen geen levend vaccin tegen virussen of bacteriën gekregen hebben 3 maanden voor de screening tot 6 maanden na de studie

Niet deelgenomen aan andere studies

60 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up

Geen drugs of alcohol

3 dagen voor inname van de studiemedicatie, geen verleden van drugs- of alcoholmisbruik vanaf 12 maanden voor de screening

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor tot 2 maanden na de studie (meer dan 500 ml)

Geen allergieën, hypersensitiviteit of intolerantie

Geen ernstige eacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen of medicatie

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen geplande operaties of procedures vanaf 3 maanden voor de screening tot 30 dagen na de laatste dosering

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (gastric bypass, maagring enz.) of een galblaasoperatie zijn NIET toegelaten 

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Daarom kunnen vegetarïers NIET deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor de eerste dosering tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode.

  • Geen producten die methylxanthine bevatten (zoals koffie, chocolade, thee, energiedrankjes, cola, ...) 2 dagen voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens de studie.

  • Geen overmatige inname van cafeïne (niet meer dan 5 koppen thee of koffie of 8 blikjes cola) vanaf de screening tot aan het einde van de studie.

  • Geen voedingsproducten die pompelmoes of  Seville sinaasappel bevatten vanaf 72 voor inname van de studiemedicatie tot het einde van elke behandelingsperiode.

  • Geen alcohol inname vanaf 48u voor binnenkomst op de unit tot het einde van elke behandelingsperiode.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf  2 dagen voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites) en tijdens de studie

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: voldoen aan één van onderstaande voorwaarden:

Ofwel: Postmenopauzaal

[Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)]

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

 

  • Vrouwen: voldoen aan alle van onderstaande voorwaarden:

Niet zwanger zijn/worden

Postmenopauzaal zijn of permanent steriel zijn

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk

Contraceptie

Gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de voorschriften met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies.

 

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken vanaf de eerste inname van studiemedicatie en tot 90 dagen na de laatste inname van studiemedicatie, ook bij sterilisatie

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie

Geen sperma donatie

Tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU491)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoe

Event Related Documents