CPU492 - Corona Vaccin - Cohort 2

VAN
09Oct 2020
TOT
31Jan 2023
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie start onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar 15 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan Cohort 2 van een studie met studiemedicatie ter voorkoming van een infectie met COVID-19. (SARS-CoV-2/Corona virus). Een gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo-gecontroleerde fase 1 studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26COVS1, een vaccin ter preventie van COVID-19, na te gaan in volwassenen tussen 18 en 55 jaar. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid van het Johnson & Johnson vaccin Ad26COVS1 ter preventie van COVID-19 te beoordelen alsook de reactogeniciteit ervan (reacties veroorzaakt door ontsteking). Daarnaast wordt de humorale en cellulaire immuunrespons van het lichaam op dit vaccin onderzocht.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 13 juli 2020 tot januari 2023. Deze studie bestaat uit 3 cohorten (Cohort 1a, Cohort 2 en Cohort 3) die nog eens onderverdeeld zijn in groepen en omvatten. Momenteel rekruteren we voor groep1, 2 en 3 met:

  • 1 screenings

  • 15 tot 18 ambulante visites afhankelijk in welke behandelingsgroep gerandomiseerd zal worden

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt als effectieve aan dit onderzoek in cohort 1a, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 60 per screening

  • € 100 per visite

  • €240 bij voltooiing van de studie

Als u deelneemt als reserve aan dit onderzoek in cohort 1a, ontvangt u een totale vergoeding van:

  • € 290

Kilometervergoeding is inbegrepen en zal niet apart vergoed worden. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de dosering dag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers zal uitgevoerd worden op vaste tijdstippen gedurende de studie. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u gedurende de voormiddag of namiddag op onze unit te blijven. We informeren u vooraf wanneer we u als reserve vrijwilliger verwachten op de Unit. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studieperiode.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 tot 55 jaar (inclusief)

BMI

<30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

 

COVID-19/ Coronavirus infectie (SARS-CoV-2)

U hebt geen infectie met het Coronavirus doorgemaakt en u bent nog niet gevaccineerd met een Coronavirus vaccin.

Vóór uw vaccinatie zal u getest worden, we testen of u op dat ogenblik de infectie doormaakt of u voorheen in aanraking bent geweest met het virus en antistoffen heeft in uw bloed.

Niet roken

Vanaf 6 maanden voor de screening niet gerookt en/of geen nicotinehoudende middelen gebruikt (bv. nicotinepleister of e-sigaret). Niet roken en geen nicotinehoudende middelen gebruiken tot het einde van de studie

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en u te houden aan de beperkingen en voorschriften van de studie

Geen medicatie

Medicatiegebruik voor behandeling van stabiele chronische ziekte is toegelaten mits toestemming van onderzoeksarts

Vaccinaties

Geen vaccins ontvangen hebben 28 dagen vóór en tot 28 dagen na de 1ste en 2de vaccinatie. U mag gedurende de ganse duur van de studie geen commercieel vaccin tegen het Corona virus toegediend krijgen. Onder een commercieel vaccin wordt verstaan, een vaccin dat door de Belgische autoriteiten is goedgekeurd en beschikbaar bij de apotheker.

Therapieën

Geen therapie ondergaan hebben met immunoglobulines of bloedproducten respectievelijk 2 en 4 maanden voor de eerste toediening van het studievaccin of gepland hebben tijdens de studieduur.

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, maag-darm aandoeningen, diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, polyneuropathie (Guillain-Barré), kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker), hepatitis of HIV, verzwakt immuunsysteem, ernstige obesitas.

Niet deelgenomen aan andere studies

30 dagen voor toediening van het studievaccin geen deelname aan klinische studie met experimenteel geneesmiddel;
6 maanden voor toediening van het studievaccin geen deelname aan klinische studie met een experimenteel vaccin.

Geen geplande deelname aan een andere studie tijdens het verloop van deze studie. U kan maar aan 1 cohort deelnemen.

Geen drugs of alcohol

U gebruikt geen drugs en consumeert niet overmatig veel alcoholische dranken. U hebt geen verleden van drugs- of alcoholmisbruik.

Geen bloed/ plasma/ beenmerg donatie

Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 en tot 3 maanden na de tweede vaccinatie.

Huidaandoeningen

Geen gekende huidaandoeningen zoals eczeem, atopische dermatitis, chronische urticaria.

Geen allergieën

Geen gekende ernstige allergieën voor vaccins.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

12 weken voor de eerste vaccinatie en tot 6 maanden na de 2de vaccinatie

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining zijn toegelaten 

Vlotte bloedname en injecties

Injecties en bloednames moeten goed verdragen worden (bv. geen bloedstollingsziekte)

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan één van onderstaande voorwaarden

Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor postmenopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Effectieve methode van anticonceptie

Vanaf 28 dagen voor toediening van het studievaccin en tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het studievaccin;

  • Orale, intra vaginale, transdermale hormonale anticonceptie
  • Anticonceptie-injectie
  • Spiraaltje
  • Anticonceptie-implantaten
  • Gesteriliseerde partner
  • Seksuele onthouding

 

  • Vrouwen – voldoen aan alle van onderstaande voorwaarden:

Niet zwanger zijn/worden

Zwangerschapstesten tijdens screening en voor elke toediening van het studievaccin moeten negatief zijn. Vrijwilligers mogen niet zwanger worden tot en met 3 maanden na de laatste toediening van het studievaccin.

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk tijdens de studie en tot en met drie maanden na de laatste toediening van het studievaccin.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU492)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen: Cohort 2-Groep 1 en/of Cohort 2-Groep 2 en/of Cohort 2-Groep 3

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: