CPU493 - Depressie (tot € 930) (NIEUW)

VAN
27Apr 2021
TOT
16Jul 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zoeken naar gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met JNJ-67835989  ter behandeling van zware depressie en therapieresistente depressie.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met een enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-67835989 te onderzoeken bij gezonde deelnemers. 

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 1 verblijf met: 

    • 5 dagen, 4 nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

    • Op de eerste dag van uw verblijf zal er een COVID19 swab test worden uitgevoerd.

    • Tijdens uw verblijf zullen uw vitale functies continu gecontroleerd worden. Hiervoor wordt een niet-invasief bewakingsapparaat om uw pols en twee vingers geplaatst gedurende 2 dagen (overdag en ’s nachts) en krijgt u 48h een holter voor het registreren van uw hartritme.

  • Laatste bezoek - follow-up visite

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname indien er geen bijwerkingen meer zijn.  

 

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning Cohort 1a Planning cohort 1b Planning cohort 1c Planning cohort 1d

Screening

27-Apr-2021

27-Apr-2021 OF

29-Apr-2021

03-Mei-2021 18-Mei-2021
Binnenkomsten

Van 15-Mei-2021 t.e.m. 19-Mei-2021

Van 16-Mei-2021 t.e.m. 20-Mei-2021

Van 17-Mei-2021 t.e.m. 21-Mei-2021

Van 31-Mei-2021 t.e.m. 04-Jun-2021

Eindonderzoek

26-Mei-2021

26-Mei-2021

28-Mei-2021

10-Jun-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 930 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 320 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering (dag 1) de unit verlaten. (als reserve verblijf je minstens 2 nachten op CPU voor deze studie, omdat de dag van binnenkomst een dag -2 is) 

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.0 en 29.9 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

50.0 kg of meer

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

Vanaf 3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

2 dagen voor inname van de studiemedicatie en tijdens het verblijf in de unit geen alcohol inname. Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik vanaf 6 maanden voor screening.

Medicatie geschiedenis

14 dagen voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen.

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen.

  • Longziekten.

  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten, leverziekten

  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV,

  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem.

  • Neurologische aandoeningen.

  • Psychiatrische ziekten.

  • Kanker

  • Voorgeschiedenis van kanker 5 jaar voor screening

  • Andere relevante ziekten.

Koorts of ziekte

U hebt geen koorts gehad of was niet ziek vanaf 7 dagen voor de toediening van de studiemedicatie.

Covid-19

U heeft vanaf 3 maanden voor screening geen positieve Covid-test gehad.

U werd niet gehospitaliseerd voor de behandeling van Covid-19.

U vertoont geen (rest)symptomen van een (eerdere) Covid-infectie op screening.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

8 weken voor de screening en tot 4 weken na toediening van de studiemedicatie.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.. 

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Vanaf 90 dagen voor de toediening van de studiemedicatie tot 90 dagen na de studie (meer dan 450 ml).

Geen spermadonatie

Tijdens en tot 90 dagen na toediening van de studiemedicatie.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

90 dagen voor inname van de studiemedicatie.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en voor binnenkomst op de unit.

  • Geen gebruik van pompelmoezen, Seville sinaasappels of kinine bevattende producten (tonic) vanaf 72 uur voor de toediening van geneesmiddel en tijdens het verblijf op de unit.

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) 48 uur voor de het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op de unit.

  • U drinkt niet meer dan 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag gedurende de hele studie.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 24 uur voor screening, binnenkomst, tijdens het verblijf op de unit en vanaf 24 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Mannen:

Condoom

U dient altijd een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie tijdens en tot 90 dagen na de studie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU493)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: