CPU494 - Dengue virus (tot € 3190)

VAN
09Mar 2021
TOT
19Oct 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zoeken naar 32 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie ter preventie en voor de behandeling van een infectie met het Dengue virus.

Een fase 1, open-label geneesmiddelinteractiestudie met 2 armen om de effecten van enkelvoudige en/of meervoudige doses van JNJ-64281802 te onderzoeken op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van meerdere cytochroom P450 en transporter substraten bij gezonde volwassen deelnemers.

Voor deel 1 van deze studie, zal het farmacokinetisch effect van een enkele en meervoudige dosis van de studiecompound op een enkele dosis van een combinatie van geneesmiddelen in gezonde volwassen vrijwilligers  geëvalueerd worden. Deze drug cocktail zal bestaan uit caffeïne, warafarine, omeprazole, dextromethophan en midazolam.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten en groepen. Voor groep 2:

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, genetische test of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 3 Verblijven:

    • 4 dagen, 3 nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

  • Ambulante visite(s): 17 (deze vinden plaats op afspraak)

  • Laatste bezoeken: 2 follow-up visites

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

  Planning Groep 1 - Cohort 3

Screening

26-Jul-2021 OF

27-Jul-2021

Binnenkomsten

Van 17-Aug-2021 t.e.m. 20-Aug-2021 EN

Van 26-Aug-2021 t.e.m. 29-Aug-2021 EN

Van 06-sep-2021 t.e.m. 09-Sep-2021

Tussentijdse controle

21-Aug-2021

22-Aug-2021

23-Aug-2021

24-Aug-2021

25-Aug-2021

30-Aug-2021

31-Aug-2021

01-Sep-2021

02-Sep-2021

03-Sep-2021

05-Sep-2021

10-Sep-2021

11-Sep-2021

12-Sep-2021

13-Sep-2021

14-Sep-2021

16-Sep-2021

Thuismedicatie

04-Sep-2021

06-Sep-2021

15-Sep-2021

Eindonderzoek

29-Sep-2021 EN

19-Okt-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 3190 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie voor groep 1

  • € 288 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve voor groep 1

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.0 en 30.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50.0 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

3 maanden voor de screening niet roken en geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) tot aan het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

Geen gebruik van drugs gedurende de gehele studieduur.

Geen gebruik van alcoholhoudende dranken vanaf de eerste binnenkomst op de unit tot en het einde van de studie 

Medicatie geschiedenis

  • 14  dagen voor eerste toediening van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot aan het einde van de studie
  • Met uitzondering van een COVID-19 vaccin
    • Geen levende vaccins vanaf 28 dagen voor de eerste studiemedicatie inname tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie
    • Geen andere (niet-levende) vaccins vanaf 14 dagen voor de eerste studiemedicatie inname tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie
    • Geen vacciniatie voor flavivirussen, gele koorts of Japanse encephalitis virus vanaf 30 dagen voor screening tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie

 

  • Toediening van het COVID-19 vaccin is toegelaten tot 72u vóór de eerste dosering van de studiemedicatie en vanaf 72u na de laatste toediening van de studiemedicatie

 

Medische geschiedenis

Algemeen gezond, u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen
  • Longziekten
  • Maag-darm aandoeningen
  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten
  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen
  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose (U dient een attest van vaccinatie voor hepatitis B te overhandigen indien u voor Hepatitis B bent gevaccineerd.)
  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem
  • Neurologische aandoeningen
  • Huidziekten
  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten
  • Psychiatrische ziekten
  • Kanker: huid, borst, long, baarmoeder
  • Andere relevante ziekten

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Vanaf 6 maanden voor de screening en tot 90 dagen na laatste toediening van de studiemedicatie

Geen bloeddonatie/bloedverlies (meer dan 500 ml)

Vanaf 60 dagen voor de eerste studiemedicatie inname tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen plasmadonatie (meer dan 500 ml)  vanaf 7 dagen voor de studie tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie

Geen eiceldonatie

Voor, tijdens en tot 90 dagen na de studie.

Geen spermadonatie

Tot 90 dagen na laatste inname studiemedicatie.

Geen allergieën

Geen gekende allergiën, hypersensitiviteit of intolerantie voor de studiemedicatie, caffeïne, warfarine, vitamine K, omeprazole, dextrometorphan, midazolam, repaglinide of rosuvastatine.

Geen deelname andere studies

  • 30 dagen voor inname van de studiemedicatie; tot 90 dagen na laatste inname studie-medicatie.

  • Niet eerder gedoseerd met het studiegeneesmiddel JNJ-64281802

  • Bij biologische geneesmiddelen (bijvoorbeeld antilichamen), kan deze periode langer zijn afhankelijk van de eigenschappen van dit biologisch geneesmiddel

  • 6 maanden voor inname van de studiemedicatie voor vaccinstudies

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad  of codeïne bevatten vanaf 72 uur voor screening. Voor deel 1 vanaf 72 uur voor binnenkomst op de unit.

  • Geen energiedranken vanaf 48u voor de toediening van het studiegeneesmiddel tot en met het einde van de behandelingsperiode

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (chocolade, koffie, thee of cola) vanaf 48uur voor het toedienen van het geneesmiddel tot en met het einde van de behandelingsperiode

  • Geen overdreven inname van caffeïne (meer dan 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes Cola) gedurende de hele studie, inclusief screeningsperiode

  • Geen pompelmoes(sap) vanaf 7 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie tot  en met einde van de behandelingsperiode.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor binnenkomst op de unit op Dag -1 tot het einde van de studie.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Ofwel: Postmenopauzaal

Ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel [per protocol aan te passen];

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Voor, tijdens en tot 3 maanden na de studie.

Geen borstvoeding

Voor, tijdens en tot 3 maanden na de studie.

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie tot 90 dagen na laatste studiemedicatie inname.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU494)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: