CPU495 - Hoge bloeddruk longen (tot € 1350)

VAN
08Jul 2021
TOT
05Oct 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met Macitentan ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Een open-label, gerandomiseerde, op 2 manieren gekruiste fase 1-studie met een enkelvoudige dosis binnen één studiecentrum, om de relatieve orale biologische beschikbaarheid van twee macitentan pediatrische formuleringen te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers.​

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 2 Verblijven met telkens:

    • 3 dagen, 2 nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

  • Ambulante visite(s):  10 ambulante visites

  • Laatste bezoek - follow-up visite

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

  Planning cohort 5

Screening

29-Jul-2021
Binnenkomsten

Van 19-Aug-2021 t.e.m. 21-Aug-2021 EN

Van 02-Sep-2021 t.e.m. 04-Sep-2021

Tussentijdse controle

22-Aug-2021

23-Aug-2021

25-Aug-2021

27-Aug-2021

19-Aug-2021

25-Aug-2021

26-Aug-2021

28-Aug-2021

30-Aug-2021

01-Sep-2021

Eindonderzoek

20-Sep-2021

 

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 1350 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 235 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

  • € 85 (inclusief screeningsvergoeding) voor de COVID standby

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als COVID standby geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst zal enkel een Covid-swab afgenomen worden.  

  • Indien een effectief of reserve vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt als effectieve of reserve deelnemer. Hou er rekening mee dat u de volledig planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u Covid stand-by blijft, mag u na het resultaat van de Covid-swab de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.5 en 30.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

50.0 kg of meer

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

24 uur voor inname van de studiemedicatie geen alcohol consumeren tot aan het einde van de studie. Geen drugs gebruiken gedurende de hele studie (op screening en dag -1 moet u negatief testen op drugs). Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

Medicatie geschiedenis

Twee weken voor dosering geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief dieetsupplementen en kruidengeneesmiddelen (inclusief Sint-janskruid)) tot het einde van de studie.

Toegestaan: anticonceptie, hormoonvervangende therapie, ibuprofen of paracetamol en

Toegestaan: Covid-19 vaccin.

Medische geschiedenis

Algemeen gezond, u heeft geen voorafbestaande relevante ziekte of medische conditie.

Geen geschiedenis van herhaaldelijk flauwvallen

Omwille van hartziekte, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.

Geen chirurgische ingrepen (operaties) gepland

Gedurende de studie en tot 60 dagen na de laatste dosering.

Maagverkleining/verwijdering galblaas

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) of verwijderde galblaas zijn niet toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie of -verlies van meer dan 500ml gedurende drie maanden voor screening. Geen bloeddonatie gedurende de studie en tot 60 dagen na de laatste dosering.

Geen allergieën

Geen verleden van allergieën, intolerantie of hypergevoeligheid op Macitentan, andere gelijkaardige geneesmiddelen of hulpstoffen ervan.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor elke binnenkomst op de unit.

  • Geen consumptie van pompelmoes(sap) en Seville appelsienen vanaf 7 dagen voor de eerste dosering tot na het einde van de laatste behandelingsperiode.

  • Geen consumptie van methylxantines (chocolade, energiedranken, koffie, thee en cola) 24 uur voor dosering en tijdens verblijf in het studiecentrum.

  • Geen overdreven caffeïne consumptie (meer dan 5 koppen thee of koffie of 8 blikjes cola) gedurende de hele studie

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor binnenkomst op dag -1 tot en met de laatste follow-up visite.

Geen deelname aan andere klinische studie

Niet deelgenomen aan een andere klinische studie met een studiegeneesmiddel (inclusief vaccins) of een medisch apparaat gedurende 30 dagen voor eerste dosering of met een biologisch product gedurende 3 maanden voor eerste dosering en tot 60 dagen na de laatste dosering.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie (vanaf screening) en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;

  1. Orale, intravaginale of transdermale hormonale anticonceptie; anticonceptie-injectie; spiraaltje; spiraaltje dat hormonen afgeeft of anticonceptie-implantaten. Gecombineerd met diaphragma, condoom of cervicale cap

 

  1. Gesteriliseerde partner: Gecombineerd met orale, intravaginale of transdermale hormonale anticonceptie; anticonceptie-injectie; spiraaltje; spiraaltje dat hormonen afgeeft; anticonceptie-implantaten; diaphragma; condoom of cervicale cap

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste dosering.

Geen borstvoeding

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste dosering.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie, gedurende de studie en tot 90 dagen na laatste dosering.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen spermadonatie

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste dosering.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU495)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: