CPU497 - RSV (tot € 3005)

VAN
10Dec 2021
TOT
04Feb 2022
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
65JAAR

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie ter beoordeling van het effect van Ciclosporin op de werking van JNJ-53718678.

Een fase 1, open-label studie bij gezonde volwassen deelnemers om de effecten van de inname van ciclosporine op de farmacokinetiek van een enkele dosis rilematovir te beoordelen.

Het doel van deze studie is om te achterhalen hoe lang rilematovir in het lichaam blijft en erop inwerkt (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer het wordt ingenomen als een enkele dosis van 125 mg alleen en in combinatie met een enkele dosis van 600 mg ciclosporine. De farmacokinetiek van ciclosporine beoordelen wanneer het wordt ingenomen als een enkele dosis van 600 mg alleen en in combinatie met een enkele dosis van 125 mg rilematovir. Achterhalen of een enkele dosis van 125 mg rilematovir alleen en in combinatie met een enkele dosis van 600 mg ciclosporine bijwerkingen kan veroorzaken. Bijwerkingen zijn onverwachte of ongewenste reacties bij het innemen van een geneesmiddel.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening) worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 3 verblijven met

    • Telkens 4 dagen, 3 nachten

    • Op de eerste dag van uw verblijven zal er een COVID-19 swab test worden uitgevoerd.

  • 6 ambulante visites

  • 1 follow-up

 

  Planning cohort 1 Planning cohort 2 Planning cohort 3

Screening

10-Dec-2021 OF

14-Dec-2021

15-Dec-2021 OF

20-Dec-2021

23-Dec-2021 OF

29-Dec-2021

Binnenkomst

Van 03-Jan-2022 t.e.m. 06-Jan-2022 EN

Van 10-Jan-2022 t.e.m. 13-Jan-2022 EN

Van 17-Jan-2022 t.e.m. 20-Jan-2022

Van 04-Jan-2022 t.e.m. 07-Jan-2022 EN

Van 11-Jan-2022 t.e.m. 14-Jan-2022 EN

Van 18-Jan-2022 t.e.m. 21-Jan-2022

Van 10-Jan-2022 t.e.m. 13-Jan-2022 EN

Van 17-Jan-2022 t.e.m. 20-Jan-2022 EN

Van 24-Jan-2022 t.e.m. 27-Jan-2022

Tussentijdse controle

07-Jan-2022

08-Jan-2022

14-Jan-2022

15-Jan-2022

21-Jan-2022

22-Jan-2022

08-Jan-2022

09-Jan-2022

15-Jan-2022

16-Jan-2022

22-Jan-2022

23-Jan-2022

14-Jan-2022

15-Jan-2022

21-Jan-2022

22-Jan-2022

28-Jan-2022

29-Jan-2022

Eindonderzoek

28-Jan-2022

31-Jan-2022

04-Feb-2022

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 3005 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 257 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, tot een maximum van 100 kilometers.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1 van de eerste periode) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 65 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

1 maand voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

1 dag voor inname van de studiemedicatie geen alcohol inname tot en met het laatste bloedstaal is afgenomen.

Vanaf screening geen drugs inname tot aan het einde van de studie.

Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

Medicatie geschiedenis

14 dagen voor de eerste dosering geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie.

Toegestaan: paracetamol (in overleg met de studie arts), anticonceptie en hormoonvervangende therapie.

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen.

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen, Torsade de Pointes syndroom, ventriculaire premature contractie en hartblok.

  • Longziekten.

  • Maag-darm aandoeningen.

  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten.

  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose.

  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem.

  • Neurologische aandoeningen.

  • Huidziekten.

  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten.

  • Psychiatrische ziekten.

  • Kanker: huid, borst, long, baarmoeder.

  • Andere relevante ziekten.

Koorts of ziekte

U hebt geen koorts gehad of was niet ziek vanaf 7 dagen voor de toediening van de studiemedicatie.

Covid-19

U heeft een negatieve Covid-test aan het begin van elke behandelingsperiode.

Vaccinatie

Vaccinatie (inclusief het Covid-19 vaccin) is niet toegelaten vanaf 21 dagen voor de screening tot aan het einde van de studie.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U plant geen chirurgische ingrepen vanaf de screening en tot en met het einde van de studie. U dient dit steeds te overleggen met de arts.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor tot 2 maanden na de studie (meer dan 500 ml).

Geen eiceldonatie

Tijdens de studie tot 3 maanden na de studie.

Geen spermadonatie

Tijdens de studie tot 3 maanden na de studie.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

Vanaf 30 dagen voor eerste dosering; tot 30 dagen na laatste follow-up OF Binnen de periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie. (opgelet: langste periode is van toepassing)

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

De maaltijden [op dag 1 van elke behandelingsperiode] dienen volledig genuttigd te worden.

Voor vegetarïers wordt een alternatief voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode. Geen consumptie van pompelmoes(sap), Seville appelsienen, appel- en sinaasappelsap, citrusvruchten, boerenkool, broccoli, waterkers, koolraap, spruiten, mosterd en geroosterd vlees vanaf 7 dagen voor toediening van geneesmiddel tot en met het laatste bloedstaal is afgenomen. 

  • Geen kinine bevattende producten (bv. tonic) 24 uur voor elke medicatie toediening tot en met het laatste bloedstaal is afgenomen.

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) vanaf 48 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op de unit.

  • Geen overmatig gebruik van cafeïne (niet meer dan ongeveer 500 mg per dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola) tijdens de hele studie wanneer u thuis bent (inclusief de selectieperiode)!

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf screening tot aan het einde van de hele studie (dus tot na de follow-up visites).

Geen medewerker

Geen medewerker van of familielid van personeel werkzaam bij  Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Ofwel: Postmenopauzaal

Ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Voor, tijdens en tot 3 maanden na de studie.

Geen borstvoeding

Voor en tijdens de studie.

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU497)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: