CPU498 - COVID/GRIEP (tot € 900) (zonder overnachtingen)

VAN
22Oct 2021
TOT
02Jul 2022
GESLACHT
 
MIN
65JAAR
MAX
100JAAR

​Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 65 en 100 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter voorkoming van een infectie met COVID-19 (SARS-CoV-2/Corona virus) en griep.

Een gerandomiseerde, dubbel blinde, fase 3 studie om de veiligheid, reactogeniciteit (reacties veroorzaakt door ontsteking)  en immunogeniciteit (immuunrespons) te evalueren van co-administratie van Ad26COVS1, een vaccin ter preventie van COVID-19, en griepvaccins in gezonde volwassen van 18 jaar en ouder.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, reactogeniciteit (reacties veroorzaakt door ontsteking)  en immunogeniciteit (immuunrespons) te evalueren van co-administratie van Ad26COVS1, een vaccin ter preventie van COVID-19, en een standaard dosis of hoge dosis van een griepvaccin. Zo wordt er onderzocht of deze vaccins in de toekomst samen gegeven kunnen worden. U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum

 

Het verloop van de studie

Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Janssen CPU de studie uit van 14 oktober 2021 tot 06 juni 2022. De studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • 1 screening

  • Eventuele vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 3 ambulante visites (deze vinden plaats op afspraak)

  • 3 telefonische follow-up visites

 

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders. Deze kalender is onder voorbehoud en kan door onvoorziene externe omstandigheden (zoals laattijdige leveringen) ten allen tijde opschuiven. Gelieve hiermee rekening te houden.

 

 

Cohort 1

 

Cohort 2

 

Screenings

25-Nov-2021 (Halve dag: voor of namiddag)  (vaccinatiedag)

29-Nov-2021 (Halve dag: voor of namiddag)(vaccinatiedag)

Ambulante visites

21-Dec-2021 (vaccinatiedag)

20-Jan-2022

20-Jun-2022

28-Dec-2021 (vaccinatiedag)

24-Jan-2022

29-Jun-2022

Telefonische opvolgingsgesprek

02-Dec-2021

30-Dec-2021

21-Mrt-2022

06-Dec-2021

03-Jan-2022

28-Mrt-2022

Overnachtingen

Geen Geen

 

 

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

U ontvangt een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 125 voor de screening

  • € 125 per visite

  • € 30 voor elke telefonische contact name

  • € 185 bij voltooiing van de studie

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.  

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het proctocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering (dag 1) de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

 Man of vrouw

Leeftijd

65-100 jaar

BMI

Tussen 18 en 35 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om de toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

Rokers mogen deelnemen aan de studie. Opgelet: Er is een totaal rookverbod op de Site Jan Palfijn, tevens mag er niet gerookt worden in de gebouwen van de CPU.

Alcohol en drugs

  • U gebruikt geen drugs en consumeert niet overmatig veel alcoholische dranken.

  • U heeft geen verleden van drugs- of alcoholmisbruik.

COVID-19 vaccinatie

  • OFWEL: U bent volledig gevaccineerd tegen COVID-19 ≥ 6 maanden voor toediening van het studievaccin.

  • OFWEL: U bent nog niet gevaccineerd tegen COVID-19.

Griepvaccinatie

U heeft geen griepvaccin gekregen voor het huidige griepseizoen (okt 2021-mei 2022) en u plant dit niet te nemen tijdens de studie.

Medicatie

  • Medicatiegebruik voor behandeling van een stabiele chronische ziekte is toegelaten mits toestemming van de onderzoeksarts. De medicatie dosering mag niet aangepast worden gedurende 12 weken voor eerste toediening van het vaccin en tijdens de studie.

  • Vaccins:

    • Geen levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen voor eerste vaccinatie, gedurende de studie en binnen 28 dagen na tweede vaccinatie.

    • Geen overig (niet levend) vaccin ontvangen binnen 14 dagen voor eerste vaccinatie, gedurende de studie en binnen 14 dagen na tweede vaccinatie.

  • Geen behandeling ondergaan met antistoffen of bloedproducten binnen respectievelijk 3 of 4 maanden voor toediening van het studievaccin of gedurende de studie.

Gezondheid

U heeft geen geschiedenis van van onderstaande ziekten:

  • Kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker)

  • Abnormaal functionerend immuunsysteem (door bv. autoimmuunziekte, medicatie of chemotherapie)

  • Neurologische stoornissen of beroertes (inclusief Guillain-Barré syndroom) (uitgezonderd koortsstuipen in de kindertijd)

  • Tweelingtransfusiesyndroom, heparine geïnduceerde trombocytopenie of trombose

  • Capillair leksyndroom

  • Chronisch actieve hepatitis B of C infectie

  • Psychiatrische ziekte

Andere onderliggende ziekten zijn toegestaan mits deze in de opinie van de stabiel genoeg zijn.

Medische geschiedenis

U bent in goede algemene gezonheid.

Het hebben van een chronische ziekte is toegelaten zolang ze al een lange tijd stabiel en onder medische controle is. De onderzoeksarts zal beslissen of u kan deelnemen.

Huidaandoeningen

Geen geschiedenis van eczeem of chronische urticaria.

Geen chirurgische ingrepen (operaties) ondergaan

U ondergaat gedurende 4 weken voor de eerste vaccinatie geen operaties (en van een eerdere operatie moet u volledig hersteld zijn tijdens de studie.)

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining zijn toegelaten 

Geen bloed/ plasma/ beenmerg donatie

Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 en tot 3 maanden na de tweede vaccinatie doneert u geen bloed, plasma of beenmerg.

Geen allergieën

Geen gekende ernstige allergieën voor vaccins.

Niet deelgenomen aan andere studies

30 dagen voor toediening van het studievaccin geen deelname aan klinische studie met experimenteel geneesmiddel;
6 maanden voor toediening van het studievaccin geen deelname aan klinische studie met een experimenteel vaccin.

Geen geplande deelname aan een andere studie tijdens het verloop van deze studie.

Vlotte bloedname en injecties

Injecties en bloednames moeten goed verdragen worden (bv. geen bloedstollingsziekte).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan:

Ofwel: Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor postmenopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Vanaf 28 dagen voor toediening van het studievaccin en tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het studievaccin;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Zwangerschapstesten tijdens screening en voor elke toediening van het studievaccin moeten negatief zijn. Vrijwilligers mogen niet zwanger worden tot en met 3 maanden na de laatste toediening van het studievaccin.

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk tijdens de studie en tot en met 3 maanden na de laatste toediening van het studievaccin.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU498)
  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents