CPU499 - Trombose (tot € 8260) - VOLZET

VAN
11Apr 2022
TOT
02Sep 2022
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van trombo-embolische voorvallen.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo- en positief-gecontroleerde, op 4 manieren gekruiste studie met een meervoudige dosis, om de effecten van milvexian op hartrepolarisatie bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

De doelen van deze studie zijn het evalueren:

  • van het effect van milvexian op de (elektrische) activiteit van het hart wanneer het wordt ingenomen als een therapeutische en supratherapeutische dosis gedurende 4 dagen in vergelijking met de placebo en positieve controle, bij gezonde volwassen deelnemers.

  • hoe lang milvexian en zijn afbraakproduct in het lichaam blijven en erop inwerken (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer het wordt ingenomen als een therapeutische en supratherapeutische dosis gedurende 4 dagen in vergelijking met de placebo en positieve controle, bij gezonde volwassen deelnemers.

  • of de therapeutische en supratherapeutische dosis van milvexian bijwerkingen kunnen veroorzaken. Bijwerkingen zijn onverwachte of ongewenste reacties bij het innemen van een geneesmiddel.

  • van het effect van milvexian op andere hartparameters en de bouw en vorm van het hart wanneer het wordt ingenomen als de therapeutische en supratherapeutische dosis gedurende 4 dagen in vergelijking met de placebo en positieve controle, bij gezonde volwassen deelnemers.

  • hoe gevoelig de test is voor het meten van veranderingen in de (elektrische) activiteit van het hart wanneer moxifloxacine (de positieve controle) en de placebo worden ingenomen door gezonde volwassen deelnemers.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 4 verblijven:

    • Telkens van 8 dagen (7 nachten)

    • Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan. 

    • Afname van een COVID neusswab bij aanvang van de in-huis periodes

  • 1 follow-up

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

  Planning cohort 9

Screening

07-Jul-2022 (enkel voor vrouwen)

Binnenkomst

Van 17-Jul-2022 t.e.m. 24-Jul-2022 EN

Van 28-Jul-2022 t.e.m. 04-Aug-2022 EN

Van 07-Aug-2022 t.e.m. 14-Aug-2022 EN

Van 18-Aug-2022 t.e.m. 25-Aug-2022

Tussentijdse controle Geen
Eindonderzoek 02-Sep-2022

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 8260 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 285 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, tot een maximum van 100 kilometers.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

  • 6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

  • Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

  • U gebruikt geen drugs gedurende de hele studie.

  • U consumeert geen alcohol vanaf dag -4 van elke behandelingsperiode en gedurende elke behandelingsperiode.

  • Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik binnen een jaar voor screening.

Medicatie geschiedenis

  • U gebruikt geen al dan niet op voorschrift te verkrijgen medicatie (inclusief homeopatische middelen, dieetsupplementen, vitamines of kruidengeneesmiddelen) gedurende twee weken voor de eerste dosering van periode 1 tot en met het einde van de studie.

  • Sommige middelen mag u gedurende 4 weken voor eerste dosering in van periode 1 niet nemen:

    • Systemische sterke CYP3A remmers (zoals de antischimmelmiddelen en antibiotica ketoconazol, itraconazol en claritromycine, en de hiv-antivirale middelen indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)

    • Systemische sterke CYP3A inductoren (carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid)

    • Systemische sterke P-gp inductoren of inhibitoren (zoals dexamethason, doxorubicine, nefazodon, fenobarbital, fenytoïne, prazosine, rifampicine, erytromycine, felodipine, ketoconazol, lansoprazol, nifedipine, omeprazol en andere protonpompremmers)

  • Wel toegestaan: paracetamol, hormonale anticonceptie, hormoonvervangende therapie, psyllium

COVID-19

Zowel gevaccineerden als niet-gevaccineerden kunnen meedoen aan deze studie. 

Een COVID-19 vaccinatie is toegestaan tot 72u voor binnenkomst op dag -1 van elke periode. Verwittig hiervan de studiearts.

Er zal een COVID neusswab gebeuren bij aanvang van elke in-huis periode. 

Medische geschiedenis

U heeft geen geschiedenis van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen

  • Longziekten

  • Maag-darm aandoeningen

  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten

  • Leverziekten

  • Hormoonaandoeningen en stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.

  • Infectie ziekten: hepatitis B of C, HIV

  • Bloed(stollings)ziekten, inclusief ziekten van afweersysteem

  • Trombose

  • Neurologische aandoeningen

  • Huidziekten

  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten

  • Psychiatrische ziekten

  • Kanker

  • Onverklaarbare syncopale episodes (flauwvallen)

  • U heeft geen eerstegraads familieleden (ouder, broer/zus, kind) waarbij één van volgende optrad: plotse dood op leeftijd van ≤ 40 jaar, verdrinking of wiegendood

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U plant geen chirurgische ingrepen in die het verloop van de studie kunnen beïnvloeden.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Borstimplantaten / thorax chirurgie

U heeft geen borstimplantaten en geen geschiedenis van thoraxchirurgie die elektrische geleiding doorheen de borstkas kan beïnvloeden.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

  • U doneert geen bloed(producten) gedurende 3 maanden voor de eerste dosering in periode 1 tot en met 2 maanden na het einde van de studie.

  • U heeft niet meer dan 500ml bloed verloren binnen 3 maanden voor eerste dosering in periode 1.

  • U heeft geen verleden van ernstig bloedverlies, inclusief overmatig menstrueel bloedverlies.

Geen eiceldonatie

U doneert geen eicellen gedurende de studie en tot en met 34 dagen na de laatste dosering.

Geen spermadonatie

U doneert geen sperma gedurende de studie en tot en met 94 dagen na de laatste dosering.

Geen allergieën

U heeft geen geschiedenis van ernstige allergieën voor voeding of geneesmiddelen.

Geen deelname andere klinische studies

U heeft niet deelgenomen aan een andere klinische studie met medicatie, vaccin of medisch apparaat vanaf 60 dagen voor eerste dosering in periode 1; of met een biologisch product vanaf 3 maanden voor eerste dosering in periode 1

OF

binnen 6 keer de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie.

(opgelet: langste periode is van toepassing)

Inslikken medicatie

Studiemedicatie moet vlot ingeslikt kunnen worden.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Op dag 1 en dag 4 is de dosering nuchter dus is er geen ontbijt.

Op dag 2 en dag 3 gebeurt de dosering na het nuttigen van een verplicht ontbijt.

Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit in elke behandelingsperiode.

  • Geen pompelmoes(sap) of Seville appelsienen gedurende 72 uur voor elke dosering en gedurende elke behandelingsperiode.

  • Niet overmatig veel cafeïne (meer dan 5 kopen koffie/thee of 8 blikjes cola) gedurende 6 maanden voor de eerste dosering in periode 1. Vanaf dag -2 van elke behandelingsperiode en gedurende elke behandelingsperiode consumeert u geen cafeïnehoudende dranken meer.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Geen inspanningen (inclusief joggen) die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt gedurende 72 uur voor binnenkomst op de unit in elke behandelingsperiode.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen:

Ofwel: Postmenopauzaal

Ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Als u vruchtbaar bent, gebruikt u dezelfde effectieve anticonceptiemethode vanaf 3 maanden voor de start van de studie, gedurende de studie en tot en met 34 dagen na de laatste dosering.

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens de studie en tot 34 dagen na de laatste dosering.

Geen borstvoeding

Tijdens de studie en tot 34 dagen na de laatste dosering.

 

  • Mannen:

Anticonceptie

Als u seksueel actief bent met een vrouwelijke partner die vruchtbaar of zwanger is, gebruikt u een barrièremethode als anticonceptie (bv. condoom met spermadodende foam/gel/créme) gedurende de studie en tot en met 94 dagen na de laatste dosering.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU499) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.

Help ons werven: refer a friend!

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie

Event Related Documents

Anonymous files upload: