CPU504 - Depressie (tot € 4805)

VAN
23May 2022
TOT
04Oct 2022
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Momenteel rekruteren wij alleen nog vrouwen voor deze studie!

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie ter beoordeling van de effecten van studiemedicatie aticaprant (JNJ-67953964) op de (elektrische) activiteit van het hart.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief-gecontroleerde, op 4 manieren gekruiste studie met een enkelvoudige dosis, om de effecten van aticaprant op de (elektrische) activiteit van het hart bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

De doelen van deze studie zijn het evalueren:

  • van het effect van aticaprant op de (elektrische) activiteit van het hart wanneer het wordt ingenomen als de supratherapeutische en therapeutische dosis in vergelijking met de placebo en positieve controle, bij gezonde volwassen deelnemers.
  • hoe lang aticaprant en zijn afbraakproduct in het lichaam blijven en erop inwerken (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer het wordt ingenomen als de supratherapeutische en therapeutische dosis in vergelijking met de placebo en positieve controle, bij gezonde volwassen deelnemers.
  • of de supratherapeutische en therapeutische dosis van aticaprant bijwerkingen kunnen veroorzaken (onverwachte, ongewenste en soms onaangename reacties bij het innemen van een geneesmiddel).
  • of er een verband is tussen de hoeveelheid aticaprant in het bloed en de mogelijke verandering in de (elektrische) activiteit van het hart bij gezonde deelnemers.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 4 verblijven:

    • Telkens van 5 dagen (4 nachten)

    • Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan. 

    • Afname van een COVID neusswab bij aanvang van de in-huis periodes

  • 1 follow-up

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

  Planning cohort 8 Planning cohort 9

Screening

10-Aug-2022 OF

12-Aug-2022 OF

16-Aug-2022

17-Aug-2022 OF

18-Aug-2022

Binnenkomst

Van 01-Sep-2022 t.e.m. 05-Sep-2022 EN

Van 08-Sep-2022 t.e.m. 12-Sep-2022 EN

Van 15-Sep-2022 t.e.m. 19-Sep-2022 EN

Van 22-Sep-2022 t.e.m. 26-Sep-2022

Van 04-Sep-2022 t.e.m. 08-Sep-2022 EN

Van 11-Sep-2022 t.e.m. 15-Sep-2022 EN

Van 18-Sep-2022 t.e.m. 22-Sep-2022 EN

Van 25-Sep-2022 t.e.m. 29-Sep-2022

Tussentijdse controle Geen Geen
Eindonderzoek 30-Sep-2022 04-Okt-2022

 

  Planning cohort 6 (volzet) Planning cohort 7 (volzet)

Screening

04-Aug-2022 OF

05-Aug-2022

08-Aug-2022 OF

09-Aug-2022

Binnenkomst

Van 30-Aug-2022 t.e.m. 03-Sep-2022 EN

Van 06-Sep-2022 t.e.m. 10-Sep-2022 EN

Van 14-Sep-2022 t.e.m. 18-Sep-2022 EN

Van 21-Sep-2022 t.e.m. 25-Sep-2022

Van 31-Aug-2022 t.e.m. 04-Sep-2022 EN

Van 07-Sep-2022 t.e.m. 11-Sep-2022 EN

Van 14-Sep-2022 t.e.m. 18-Sep-2022 EN

Van 21-Sep-2022 t.e.m. 25-Sep-2022

Tussentijdse controle Geen Geen
Eindonderzoek 29-Sep-2022 29-Sep-2022

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 4805 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 272 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

Voor elke visite, inclusief bijkomende visites voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol. Indien u de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de stand-by’s, reserven en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Covid-19 infectie

U heeft een negatieve Covid-test aan het begin van de eerste behandelingsperiode.

De Covid-test zal herhaald worden bij de volgende behandelingsperiode als er 5 dagen of meer zijn tussen vertrek uit de unit en een nieuwe aanmelding op de unit.

Indien u gevaccineerd bent tegen covid, was dit minstens 14 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie.

U kan ook deelnemen aan de studie indien u niet gevaccineerd bent maar het is wel aangeraden om gevaccineerd te zijn.

Roken

Vanaf 3 maanden voor screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. Sigaar, nicotinepleister, vapes, kauwtabak, nicotine kauwgom of (e-)sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Alcohol en drugs

48 uur voor inname van de studiemedicatie mag u geen alcohol consumeren tot het laatste bloedstaal is afgenomen in elke studieperiode.

Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

U moet een negatieve drugtest hebben op screening en op dag -1 van elke behandelperiode.

Medicatie geschiedenis

Vanaf 14 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen (incl. Sint-Janskruid) of dieet supplementen) tot het einde van de studie.

Toegestaan: paracetamol (maximum 3 x 500 mg/dag, en niet meer dan 3000 mg/week), anticonceptie, hormoonvervangende therapie en medicatie tegen misselijkheid of braken (bespreek dit altijd met de studie arts).

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Hartritmestoornissen of hartziekte(n)
  • Risico factoren voor Torsade de Pointes syndroom of Familiale geschiedenis van kort/lang QT syndroom, onverwachte dood op jonge leeftijd (≤ 40 jaar), duizeligheid of wiegendood in een 1e graad familielid (dit betekent biologische ouders, broer/zus of kind)
  • Bloedziekten
  • Lipide abnormaliteiten
  • Permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Longziekten, inclusief bronchospasmen
  • Maag-darm aandoeningen
  • Lever of nier afwijkingen
  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen
  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B , C of HIV
  • Ziekte van Parkinson
  • Psychiatrische ziekten, inclusief zelfmoordneigingen
  • Kanker (geschiedenis van maligniteit) binnen de 5 jaar voor screening
  • Andere relevante ziekten

Koorts of ziekte

U hebt geen koorts (> 38°C) of was niet ziek vanaf 7 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie.

Borstimplantaten

U hebt geen borstimplantaten of had een borstoperatie dat mogelijks een abnormale elektrische geleiding door de borst kan veroorzaken.

Huidaandoeningen

U hebt geen huidaandoening die mogelijks problemen geeft bij het plaatsen van elektrodes op de borstkast voor het nemen van een Elektrocardiogram

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U had geen zware chirurgische ingrepen (algemene anesthesie) vanaf 12 weken voor screening of bent nog niet hersteld van een chirurgische ingreep. U kan ook niet deelnemen indien u een chirurgische ingreep hebt gepland tijdens de studie. Bespreek dit met de arts.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 450 ml vanaf 90 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie tot 90 dagen na het einde van de studie.

Geen eiceldonatie

Gedurende de studie en tot minimum 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen spermadonatie

Gedurende de studie en tot minimum 3 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen allergieën

U hebt geen verleden van ernstige allergische of anafylactische reacties op medicatie of voeding.

Geen contra-indicatie voor het gebruik van aticaprant of moxifloxacine volgens de bijsluiter (bijv. hyperthyreose en eerdere tendinitis of peesblessure als gevolg van chinolonentherapie).

Geen deelname andere studies

Geen deelname aan een andere klinische studie met studiemedicatie of medisch apparaat vanaf

30 dagen voor eerste toediening van de studiemedicatie tot 1 maand na het einde van de studie OF

Geen deelname aan een andere klinische studie met een biologisch product vanaf 3 maanden voor eerste toediening van de studiemedicatie OF

5 x de halfwaardetijd van de ingenomen studiemedicatie van een vorige studie.

(opgelet: langste periode is van toepassing)

Inname studiemedicatie

Geen moeilijkheden hebben met het innemen van orale studiemedicatie met water.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

De maaltijden op dag 1 van elke behandelingsperiode dienen volledig genuttigd te worden.

Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien.

U bent bereid om vanaf 10 uur voor elke toediening van de studiemedicatie geen voedsel te consumeren.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening tot na de laatste toediening van de studiemedicatie.
  • Geen consumptie van voedsel of dranken die pompelmoes bevatten, geen pompelmoessap en Seville appelsienen  (ook geen appelsienen marmelade) vanaf 72 uur voor elke toediening van de studiemedicatie tot het laatste bloedstaal is afgenomen in elke periode.
  • Geen consumptie van kinine bevattende producten (tonic) vanaf 48 uur voor toediening van de studiemedicatie tot het laatste bloedstaal is afgenomen in elke periode.
  • Geen consumptie van producten die methylxanthines bevatten (vb chocoladerepen of chocoladedranken, energiedranken, koffie, thee of cola) vanaf 48 uur voor toediening van de studiemedicatie en tijdens verblijf op de unit.
  • Geen overmatig gebruik van cafeïne (niet meer dan ongeveer 500 mg per dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag) vanaf dag van screening tot de follow up visite.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of iedere inspannende oefening waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor screening en de follow-up visite) en tijdens het verblijf op de unit.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie 

U gebruikt een effectieve methode van anticonceptie tijdens de studie en tot 90 dagen nadat u de laatste dosis van de studie medicatie hebt ontvangen.

Acceptabele methoden van anticonceptie zijn:

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie
  • Anticonceptie-injectie
  • Spiraal
  • Spiraal dat hormonen afgeeft
  • Anticonceptie-implantaten
  • Gesteriliseerde partner
  • Bilaterale tubale occlusie
  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de studie.

U moet een negatieve zwangerschapstest hebben op screening en op dag van binnenkomst van elke behandelperiode.

Geen borstvoeding

Gedurende de studie.

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie gedurende de studie en tot minimum 3 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc. gedurende de studie en tot minimum 3 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot minimum 3 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU504) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.

Help ons werven: refer a friend!

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie

Event Related Documents

Anonymous files upload: