CPU505 - Ziekte van Crohn (tot € 3655) - NIEUWE COHORTEN

VAN
04May 2022
TOT
26Sep 2022
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie ter beoordeling van de werking van studiemedicatie JNJ-77242113.

Een  open-label, gerandomiseerde en gekruiste studie met meerdere delen in meerdere studiecentra en met een enkelvoudige dosis om de relatieve orale biologische beschikbaarheid van een tabletformulering van JNJ 77242113 met onmiddellijke afgifte te beoordelen ten opzichte van een oplossingsformulering en het voedseleffect van een tabletformulering met onmiddellijke afgifte, en om de relatieve orale biologische beschikbaarheid, dosisproportionaliteit en het voedseleffect van tabletformuleringen van JNJ-77242113 met vertraagde afgifte te beoordelen bij gezonde deelnemers.

De doelen van deze studie zijn het evalueren:

  • evalueren wat het effect van verschillende soorten maaltijden, het tijdstip van een maaltijd en extra waterinname is op hoe snel en in welke mate JNJ-77242113 de bloedbaan bereikt (dit wordt biologische beschikbaarheid genoemd) en hoe lang JNJ-77242113 in het lichaam blijft en erop inwerkt (dit wordt farmacokinetiek genoemd), wanneer het wordt ingenomen als de 100 milligram tabletformulering met onmiddellijke afgifte door gezonde volwassen deelnemers.
  • erachter komen of de 100 milligram tabletformulering met onmiddellijke afgifte van JNJ-77242113 bijwerkingen kan veroorzaken wanneer deze wordt ingenomen onder verschillende voedselomstandigheden. Bijwerkingen zijn onverwachte, ongewenste en soms onaangename reacties bij het innemen van een geneesmiddel.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 4 verblijven:

    • Telkens van 4 dagen (3 nachten)

    • Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan. 

    • Afname van een COVID neusswab bij aanvang van de in-huis periodes

  • 1 follow-up

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

  Planning cohort 5E Planning cohort 6A (volzet)

Screening

22-Jun-2022

07-Jul-2022 (extra screening)

23-Jun-2022

Binnenkomst

Van 18-Jul-2022 t.e.m. 21-Jul-2022 EN

Van 25-Jul-2022 t.e.m. 28-Jul-2022 EN

Van 01-Aug-2022 t.e.m. 04-Aug-2022 EN

Van 11-Aug-2022 t.e.m. 14-Aug-2022

Van 18-Jul-2022 t.e.m. 21-Jul-2022 EN

Van 25-Jul-2022 t.e.m. 28-Jul-2022 EN

Van 01-Aug-2022 t.e.m. 04-Aug-2022 EN

Van 11-Aug-2022 t.e.m. 14-Aug-2022

Tussentijdse controle Geen Geen
Eindonderzoek 19-Aug-2022 19-Aug-2022

 

  Planning cohort 6B Planning cohort 6C Planning cohort 6D

Screening

12-Jul-2022

27-Jul-2022

01-Aug-2022 OF

03-Aug-2022

Binnenkomst

Van 04-Aug-2022 t.e.m. 07-Aug-2022 EN

Van 15-Aug-2022 t.e.m. 18-Aug-2022 EN

Van 22-Aug-2022 t.e.m. 25-Aug-2022 EN

Van 29-Aug-2022 t.e.m. 01-Sep-2022

Van 21-Aug-2022 t.e.m. 24-Aug-2022 EN

Van 28-Aug-2022 t.e.m. 31-Aug-2022 EN

Van 04-Sep-2022 t.e.m. 07-Sep-2022 EN

Van 11-Sep-2022 t.e.m. 14-Sep-2022

Van 28-Aug-2022 t.e.m. 31-Aug-2022 EN

Van 04-Sep-2022 t.e.m. 07-Sep-2022 EN

Van 11-Sep-2022 t.e.m. 14-Sep-2022 EN

Van 18-Sep-2022 t.e.m. 21-Sep-2022

Tussentijdse controle Geen Geen Geen
Eindonderzoek 06-Sep-2022 19-Sep-2022 26-Sep-2022

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 3655 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 265 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

Voor elke visite, inclusief bijkomende visites voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol. Indien u de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de stand-by’s, reserven en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw (niet vruchtbaar)

Leeftijd

Tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Vaccinatie

U kreeg geen levend vaccin toegediend vanaf 30 dagen voor screening en hebt dit niet gepland tijdens de studie en tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Covid-19 infectie

U heeft een negatieve Covid-test aan het begin van elke behandelingsperiode.

Roken

Vanaf 6 maanden voor screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister, vapes, kauwtabak, nicotine kauwgom of (e-)sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Alcohol en drugs

24 uur voor inname van de studiemedicatie geen alcohol inname tot het laatste bloedstaal is afgenomen in elke studieperiode.

Geen overmatig alcohol gebruik van >21 units per week (1 unit = 284 mL bier, 25 mL sterke drank (40% alcohol) of 125 mL wijn).

Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

U moet een negatieve drugtest hebben op screening en op dag -1 van elke behandelperiode.

Medicatie geschiedenis

Vanaf 28 dagen voor screening en tijdens de studie geen medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine gebruiken.

Vanaf 14 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen of dieet supplementen) tot het einde van de studie.

Toegestaan: paracetamol (maximum 3 x 500 mg/dag, tot 3 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie), anticonceptie en hormoonvervangende therapie.

Bespreek dit altijd met de studie arts!

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen.
  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen.
  • Longziekten, inclusief bronchospasmen.
  • Maag-darm aandoeningen.
  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten.
  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.
  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose.
  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem en abnormale bloedingen.
  • Neurologische aandoeningen.
  • Psychiatrische ziekten
  • Huidziekten.
  • Kanker (geschiedenis van maligniteit).
  • Andere relevante ziekten.

Koorts of ziekte

U had geen koorts (> 38°C) of andere virale of bacteriële infectie vanaf 2 weken voor screening.

U had geen darm- of andere infectie vanaf 30 dagen voor screening.

U had geen andere ernstige infectie waarbij u intraveneuze antimicrobiële medicatie hebt moeten nemen vanaf 6 maanden voor screening.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U plant geen chirurgische ingrepen vanaf 3 maanden voor de screening en tot 12 weken na de laatste toediening van de studiemedicatie. Geplande chirurgische ingrepen onder lokale verdoving zijn wel toegestaan.

Geplande chirurgische ingrepen dient U steeds te overleggen met de arts.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml vanaf 3 maanden voor de eerste toediening van de studiemedicatie tot 90 dagen na het einde van de studie.

Geen voorgeschiedenis van bloedingen geassocieerd met procedures zoals endoscopie of aderlaten

Geen eiceldonatie

Gedurende de studie en tot minimum 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen spermadonatie

Gedurende de studie en tot minimum 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen allergieën

U hebt geen verleden van ernstige allergische of anafylactische reacties.

Geen gekende allergieën, hypersensitiviteit of intolerantie  voor de studiemedicatie of zijn hulpstoffen en natriumcapraat (NaC10).

Geen deelname andere studies

Vanaf 1 maand voor eerste toediening van de studiemedicatie tot 1 maand na het einde van de studie OF

10 x de halfwaardetijd van de ingenomen studiemedicatie van een vorige studie.

(opgelet: langste periode is van toepassing)

Inname studiemedicatie

Geen moeilijkheden hebben met het innemen van orale studiemedicatie met water.

Maaltijden tijdens verblijf

Het doel van de studie is nagaan wat het effect van voedsel en waterinname is op de werking van het geneesmiddel. Het is daarom dat maaltijden zeer belangrijk zijn voor deze studie en u zal gevraagd worden om op bepaalde dagen maaltijden volledig te nuttigen. Alle informatie in verband met de maaltijden zal u op screening krijgen.

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. 

Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit van elke studieperiode.
  • Geen consumptie van producten die methylxanthines bevatten (vb chocoladerepen of chocoladedranken, energiedranken, koffie, thee of cola) vanaf 24 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens verblijf op de unit.
  • Geen overmatig gebruik van cafeïne (niet meer dan ongeveer 500 mg per dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag) vanaf dag van screening en de follow up visite.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of iedere inspannende oefening, is niet toegestaan vanaf 48 uur voor binnenkomst van elke periode en tijdens het verblijf op de unit.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen borstvoeding

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie gedurende de studie en tot minimum 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc. gedurende de studie en tot minimum 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU505) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.

Help ons werven: refer a friend!

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie

Event Related Documents

Anonymous files upload: