MCPU020 - Alzheimer

VAN
15Jun 2018
TOT
18Jan 2019
GESLACHT
 
MIN
55JAAR
MAX
75JAAR

Vrijwilligers gezocht voor studie MCPU020 - Alzheimer onderzoek

Clinical Pharmacology Unit zoekt voor elk onderzoek vrijwilligers die aan een bepaald profiel voldoen. Binnenkort verwachten we een studie voor mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers en jij kan je nu al als potentiële kandidaat opgeven.

 

Doel van het onderzoek

Wij zijn op zoek naar 24 vrijwilligers tussen 55 en 75 jaar (inclusief) met een prodromale of milde vorm van de ziekte van Alzheimer om deel te nemen aan de studie MCPU020 - 63733657EDI1001. MCPU020 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij het te onderzoeken geneesmiddel vergeleken wordt met een placebo. JNJ-63733657EDI1001 is een monoclonaal anti-tau antilichaam dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van Alzheimer. Alzheimer ontstaat door misvormde eiwitten die, samenklitten en zo zenuwcellen doen afsterven. Mensen met prodromale of milde Alzheimer hebben abnormale cognitieve prestaties en scoren 0.5 of 1.0 op de Clinical Dementia Rating scale (CDR). Zijn hebben afwijkende eiwitten (amyloïed en tau) in het hersenvocht. 

 

Voornaamste studievoorwaarden

  • U bent een man of vrouw tussen de 55 en 75 jaar, inclusief.

  • U hebt een BMI tussen 18 en 35 kg/m(bereken uw BMI op cpu.be)​

  • U heeft prodromale of milde Alzheimer. Dit betekent:

    • U heeft een CDR global rating score van 0.5 of 1.0 tijdens de screening

    • U heeft aantoonbare tauopathie in het hersenvocht tijdens screening

    • U heeft aantoonbare amyloïed pathologie tijdens screening

  • U heeft een betrouwbare informant (vb. familielid, partner, vriend).

  • Uw medische toestand is klinisch stabiel

  • U heeft geen neurologische aandoeningen met uitzondering van de eerste tekenen van Alzheimer

  • U rookt niet en heeft de laatste 3 maanden voor screening geen nicotine houdende middelen gebruikt (vb. nicotine pleisters of e-sigaret) en u gaat ermee akkoord om niet te roken of nicotine houdende middelen te gebruiken tot het einde van de studie.

  • Vrouwelijke vrijwilligers dienen aan één van volgende voorwaarden te voldoen:

    • U bent postmenopauzaal (> 1 jaar geen maandstonden gehad)

    • U bent definitief gesteriliseerd

  • Mannelijke vrijwilligers zorgen ervoor dat hun partner niet zwanger kan worden. Indien u seksueel actief bent met een vrouw die zwanger kan worden, moet u er mee instemmen om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek tot ten minste 16 weken nadat u het onderzoeksgeneesmiddel hebt ontvangen. Uw vrouwelijke partner  moet tevens een  effectief voorbehoedsmidel gebruiken. Indien uw  sexuele partner  zwanger is, dient u een condoom te gebruiken U mag ook geen sperma doneren gedurende ten minste dezelfde periode.

  • U heeft tot 3 maanden vooraf aan deze studie niet deelgenomen aan andere klinische studies waarin een geneesmiddel of een experimenteel medisch toestel werd getest, en zal dit ook niet doen gedurende het verloop van de studie.

  • U heeft nooit eerder deelgenomen aan studies met tau of amyloïd vaccinaties of antilichamen (studies m.b.t. het onderzoek naar Alzheimer)

  • U heeft geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten zoals hart-en vaatzieketen, hematologische ziekten, stollingsstroornissen, lipide-afwijkingen, significante longziekte, diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, psychiatriische ziekte met uitzondering van  prodromaal AD of milde vorm van AD), infectiesetc.

  • U heeft geen tumoren, kankers gehad tot 5 jaar voor de screening (m.u.v huidcarcinoma of baarmoederhalskanker).

  • U test niet positief op hepatitis B, hepatitis C of HIV.

  • U heeft geen contraindicaties voor een MRI scan (prothese, implantaten, pacemaker, metaalsplinters in ogen) en geen contraindicaties voor ruggenprik (lage rugpijn, scoliose).

  • U heeft geen gescheidenis van lage rugpijn of tot op heden nog geen rugoperatie ondergaan.

  • U heeft geen klinisch significante acute ziekte 7 dagen voor inname van het onderzoeksproduct

  • U heeft geen geschiedenis van drug- of alcoholmisbruik vanaf 6 maanden voor screening. U gebruikt geen verslavende middelen zoals cannabis, alcohol, opiaten, methadon, cocaïne, (meth)amfetamines, benzodiazepines, ecstacy of barbituraten. Een drugstest en alcoholtest wordt uitgevoerd op screening en
    op dag -1.

  • U heeft geen verleden van belangrijke allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen, voedingsmiddelen, of biologische medicatie zoals bv proteïnen.

  • U heeft geen grote chirurgsiche ingreep gehad 8 weken voor screening en u heeft geen chirurgische ingrepen gepland waarbij u volledig verdoofd dient te worden tot 3 maanden na inname van de studiemedicatie.

  • Niet toegestaan vanaf 3 maanden voor toediening onderzoeksgeneesmiddel en tot 3 maanden na de follow-up visite:

    • Bloeddonatie (of bloedproducten) 450 ml

    • Bloedverlies van meer dan 450 ml

  • U consumeert geen alcohol of dranken die kinine bevatten ( bv. In tonic) 24u voor dag 1 van de studie tot het einde van uw verblijf in de CPU en 24u voor alle CPU bezoeken drinkt u ook geen alcohol.

  • U drinkt niet meer dan 8 koppen thee/koffie/cola per dag en consumeert geen methylxanthine-houdende producten (chocolade, koffie, thee, cola, energiedrank) vanaf 48u voor inname van de studiemedicatie tot het einde van uw CPU verblijf. Daarna beperkt u uw inname tot maximaal 5 koppen koffie of 8 blikjes cola per dag tot aan het einde van de studie.  

  • Zware fysieke inspanningen (joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de ambulante visites) alsook gedurende uw verblijf op de CPU.

  • U dient tijdens screening te melden indien u medicatie neemt in de 6 weken voorafgaand aan inname van de studiemedicatie. Voorwaarden medicatie:

    • Paracetamol is toegelaten tot 3 dagen voor toediening van de studiemedicatie. Tijdens de studie zijn 3 dosissen van 500mg paracetamol toegestaan in samenspraak met de arts.

    • Chronische medicatie wordt geëvalueerd door de arts

      • Niet toegestaan:

        • >2 soort chronische medicijnen

        • insuline

    • Hormonale vervangtherapie voor postmenopausale vrouwen is toegestaan als deze inname al minstens 6 weken stabiel is.

    • U neemt geen andere dan bovenvermelde medicatie (inclusief vitamine- en kruidensupplementen) vanaf 14 dagen voor binnenkomst op de CPU tot aan het einde van de studie.

  • U bent geen medewerker van Janssen Pharmaceutica of Johnson & Johnson en u bent geen familielid van een lid van het personeel van het studiecentrum.

  • U bent bereid de toestemmingsverklaring te handtekenen bij screening en de restricties na te leven.

 

Vergoeding

Voor dit onderzoek ontvang je een vergoeding voor engagement en een kilometervergoeding. Log in op www.cpu.be/briefMCPU020 met je gebruikersnaam en wachtwoord om de specifieke bedragen te raadplegen.

 

Studieplanning

Cohortnummer

Screeningsdatum

Binnenkomst

Follow-up

Cohort 2 

15-Jun-2018

18-Jun-2018

09-Aug-2018

04-Jan-2019

(18-Jan-2019)

Meer informatie

De volledige studie-informatie, voorwaarden, vergoedingsbedragen en kalenders zijn terug te vinden op onze website www.cpu.be/briefMCPU020. Log in met je gebruikersnaam en wachtwoord en schrijf jezelf in om aan te tonen dat je geïnteresseerd bent om mogelijk deel te nemen aan deze studie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Indien je vragen hebt over onze studies, staan we je graag telefonisch te woord op het gratis nummer 0800 97 886 (buiten België: 0032 3 640 32 30). We helpen je graag verder.