MCPU022G - Leverstaal (tot € 350) (zonder overnachtingen en zonder experimenteel geneesmiddel) (VOLZET)

VAN
08May 2021
TOT
30May 2021
GESLACHT
 
MIN
55JAAR
MAX
70JAAR

Opgelet: deze studie wordt opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar gezonde vrijwilligers om deel te nemen aan een studie waarbij geen experimenteel geneesmiddel is betrokken. Het gaat hier om het verzamelen van een lever staal, en een aantal bloedstalen.

NOPRODPAHBV0013 is een fase 0 klinisch onderzoek waarbij Fijne Naald Aspiraat biopsies van lever weefsel, perifeer bloed en perifere monoclonale cellen van gezonde vrijwilligers verzameld zullen worden voor een haalbaarheidsonderzoek van een stalen-verwerkingsprocedure welk inzetbaar is met, en gebruik kan maken van, cel specifieke RNA-sequentiebepaling.

Het doel van deze studie is om verschillende leverstalen te verzamelen van gezonde vrijwilligers. De cellen die gecollecteerd werden via deze leverstalen zullen worden opgeladen in een zogenaamd Seq-Well of HIVE platform. Op deze platformen zullen de cellen verder behandeld worden en uiteindelijk zal een analyse gedaan worden van de gen-expressies van de verschillende cellen. Deze genexpressie analyse (tot enkele duizenden genen in 1 analyse) laat toe na te gaan welke specifieke genen actief of niet actief zijn in de gecollecteerde cellen. De verschillende types van cellen die gecollecteerd werden in de stalen, zullen gegevens aanleveren die de onderzoekers een beeld geven van de activiteit van het afweersysteem in de lever van gezonde vrijwilligers. Naar de toekomst toe kan dit onderzoek mogelijks helpen bij het ontwikkelen van behandelingen voor bijvoorbeeld hepatitis B en andere besmettelijke aandoeningen van de lever.

 

Fijne naald aspiraat biopt van lever weefsel (FNAB)

Een FNAB of fijn naald aspiratie biopsie is een eenvoudige medische handeling dat het mogelijk maakt een hele kleine hoeveelheid weefsel te verzamelen, in dit geval van de lever, en dit zonder verregaande letsels of ongemak te veroorzaken.

Deze techniek of handeling houdt in dat er aan de hand van een hele fijne naald een kleine lever staal, onder echografie geleiding, wordt opgezogen (in de naald). Omdat de naald zo fijn is, wordt deze procedure niet als heel pijnlijk ervaren, ook wordt het niet beschreven als een handeling met een hoog risico voor complicaties en zou een minimale impact hebben op dagelijkse activiteiten. Er zullen in totaal 4 stalen worden genomen. Een gespecialiseerde arts zal de lever-FNAB afnemen in de afdeling maag-darm ziekten van het Jan Palfijn ziekenhuis.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité.

De deelname aan het onderzoek omvat 2 bezoeken en 1 telefonisch opvolgingsgesprek:

  • Screening: selectiebezoek

  • 1 ambulante visite (Dag 1): staalname bezoek (leverstaal en bloedstalen)

  • 1 telefonisch opvolgingsgesprek: 72 uur na de staalname

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

  Planning cohort
Screening

08-Mei-2021

Leverbiopsie 

25-Mei-2021 (keuze 1) OF

27-Mei-2021 (keuze 2)

(Je ondergaat 1 leverbiopsie: inplanning op basis van beschikbaarheid. Geef je voorkeuren door per telefoon en op screening.) 

Telefonische follow-up

28-Mei-2021 (bij keuze 1)

30-Mei-2021 (bij keuze 2)

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor het selectiebezoek (screening)

  • € 350 (inclusief screening) voor het staalname bezoek (Dag 1), inclusief screening

  • € 125 (inclusief screening) voor de reserve deelnemers (Dag 1)

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. Een hertest vergoeden we in de vorm van een extra kilometervergoeding, tenzij anders beslist door het studieteam.

De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na het laatste bezoek. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 55 en 70 jaar (inclusief)

 

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen zware ingreep (waarvoor algemene anesthesie noodzakelijk is)

Vanaf 12 weken voor de screening en geen geplande ingrepen gedurende de hele studie. Vrijwilliger dient volledig hersteld zijn na ingreep.

Vrouwelijke deelnemers

Geen zwangerschap/geen borstvoeding op screening en op Dag 1.

Geen medicatie

Geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten

Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker) etc.

Maagverkleining of galblaasoperaties

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) of vrijwilligers die een galblaasoperatie hebben ondergaan, zijn WEL toegelaten. Er moeten minstens 12 weken verstreken zijn tussen de operatie en de screening. De vrijwilliger dient volledig hersteld zijn na ingreep.

Niet deelgenomen aan andere studies

Vanaf 3 maanden voor de screening of neemt momenteel geen deel aan een andere klinische studie.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= MCPU022G LEVER)

  • Keuze van de data van de leverbiopsie

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents