MPCPU024 - Bloedstalen depressie patiënten (tot € 284)

VAN
22Jun 2021
TOT
13Jul 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
65JAAR

Opgelet: voor deze studie rekruteren we vrijwilligers met een normaal en ongestoord slaapritme, gedurende minstens 2 weken voor screening! Vrijwilligers gaan slapen wanneer ze zich moe voelen, en worden vanzelf wakker (niet gewekt door een wekker). U bent gediagnosticeerd met een vorm van depressie dat aangetoond is door een schriftelijk schrijven door een behandeld geneesheer.

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie waarbij we 2‑arachidonoylglycerol (2-AG) niveaus in het bloed zullen testen.

Afname van perifeer bloed bij gezonde deelnemers, deelnemers met een depressieve stoornis en deelnemers met een posttraumatische stressstoornis gedurende 24 uur om de circadiane bloedconcentratie van 2-arachidonoylglycerol (2‑AG) en andere stemmingsstoornis gerelateerde biomarkers te beoordelen.

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over  2‑arachidonoylglycerol (2-AG) niveaus in bloed van gezonde deelnemers en van patiënten met een depressieve stoornis of een posttraumatische stressstoornis (PTSS). 2-AG is een stof in het lichaam die mogelijks een rol speelt bij een depressieve stoornis en een posttraumatische stressstoornis.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat voorlopig uit 1 cohort (groep) en omvat:

  • Een screening (inclusief alcoholtest – drugtest – inclusie- en exclusiecriteria – medische voorgeschiedenis - huidige medicatie)

  • 1 verblijf/verblijven van 2 dagen (1 nacht)

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning cohort 1 - patient

Screening

22-Jun-2021
Binnenkomst

Van 12-Jul-2021 t.e.m. 13-Jul-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 284 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 80 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u op onze unit te blijven totdat alle effectieve vrijwilligers zijn geincludeerd. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 65 jaar (inclusief)

 

Roken

Rokers zijn toegelaten in deze studie. Opgelet: tijdens het verblijf op de unit is roken niet toegestaan. 

Depressie

U bent gediagnosticeerd met een vorm van depressie dat aangetoond is door een schriftelijk schrijven door een behandeld geneesheer. Breng schriftelijk bewijs van behandeling van psychiater of arts mee naar de screening.

U staat momenteen niet onder behandeling voor depressie, je neemt hiervoor geen medicatie in. 

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Geen medicatie

3 weken voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie.

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten

Geen psychiatrische stoornis of slaapstoornis

Deelname aan andere studies

Niet deelnemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan de huidige studie of binnen 1 maand na voltooiing van deze studie.

Nog niet eerder meegedaan een vorige cohorten van deze studie. 

Normaal ongestoord slaappatroon

Het slaappatroon moet ten minste gedurende twee weken normaal en ongestoord zijn. Vrijwilligers gaan slapen wanneer ze zich moe voelen, en worden vanzelf wakker (niet gewekt door een wekker). Het slaappatroon moet ten minste gedurende twee weken stabiel zijn (geen nachtwerk / allnighters).

Geen drugs of alcohol

Geen drugs vanaf de selectie totdat de laatste studie gerelateerde activiteit is voltooid

Geen alcohol vanaf 12 uur voor de eerste bloedafname

Geen geschiedenis van klinisch relevante ziekten

Zoals hartziekten, hartafwijkingen, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, lipide-afwijkingen, ernstige longziekten (waaronder tuberculose), diabetes, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infecties, HIV, hepatitis B en hepatitis C, kanker (m.u.v. bepaalde types van huid- of baarmoederhalskanker) etc.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining zijn toegelaten in deze studie.

Bloeddonatie

Geen bloed gedoneerd hebben 8 weken voor screening en hier doorgaans geen nevenwerkingen van ondervinden (flauwvallen, blauwe plekken, enz.).

Vlotte bloedafname

Bloedafnames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Vegetariërs kunnen deelnemen aan deze studie.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan onderstaande voorwaarden:

Zwangerschap

Niet zwanger zijn/worden tijdens de studie en geen borstvoeding geven.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= MPCPU024)

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: