MCPU026 - Candin (tot € 500) (zonder overnachtingen)

VAN
18Jan 2021
TOT
01Mar 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie start onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zijn op zoek naar 12 gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie die onderzoekt hoe de immuunreactie op een huidpriktest met Candin® beinvloed wordt door een voorafgaande toediening van Cosentyx®. 

Candin® is een huidpriktest die in de kliniek gebruikt wordt om te controleren of iemand zijn immuunsysteem goed werkt. Cosentyx® bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert. Cosentyx® wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: Plaque psoriasis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis. Cosentyx® is goedgekeurd in Europa en de VS.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening inclusief alcoholtest - drugtest – T-spot – zwangerschapstest – bloedname.

  • Thuisquarantaine vanaf afname COVID swab tot binnenkomst op de unit op dag 1

  • 5 ambulante visite(s)

    • Visite 1: toediening van Cosentyx®

    • Visite 2: toediening van Candin®

    • Visite 3: afname van huidstaaltjes

    • Visite 4: verwijderen hechting en follow-up

    • Visiste 5: laatste opvolgbezoek

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

  Planning cohort 2B Planning cohort 3A
Screening 18-Jan-2021 18-Jan-2021
Tuberculose test GEEN Op screening
COVID-swab 26-Jan-2021 29-Jan-2021
Thuisquarantaine Van 26-Jan-2021 t.e.m. 29-Jan-2021 Van 29-Jan-2021 t.e.m. 01-Feb-2021
Overnachtigen GEEN GEEN
Ambulante visites

29-Jan-2021

02-Feb-2021

04-Feb-2021

16-Feb-2021

25-Feb-2021

01-Feb-2021

05-Feb-2021

07-Feb-2021

19-Feb-2021

01-Mrt-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 500 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 200 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

  • € 35 bijkomende vergoeding voor elke COVID-test

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Meer dan 50 kg

 

Niet roken

3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en 6 maanden voor de screening niet roken tot het einde van de studie

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen medicatie

  • 2 weken voor de toediening van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

  • 6 maanden voor toediening van studiemedicatie geen immuun onderdrukkende medicatie gebruiken.

  • 1 maand voor toediening studiemedicatie geen gebruik van orale of intraveneuze antibiotica.

  • 3 maanden voor toediening van studiemedicatie geen behandeling met cortisone voor meer dan 3 dagen.

  • 1 maand voor toediening van studiemedicatie geen lokaal gebruik van antibiotica of corticosteroïden op beide onderarmen.

  • Geen tuberculose vaccinatie 12 maanden voor screening, tijdens de studie en 12 maanden na de studie.

  • 12 weken voor de toediening van de studiemedicatie of tijdens de studie geen levend virus of bacteriële vaccinatie tot 20 weken na de toedieing van de studiemedicatie.

In goede gezondheid

Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten.

Tuberculose

Geen geschiedenis van latente of actieve tuberculose. Geen tekenen of symptomen die suggestief zijn voor actieve tuberculose. Geen recent dicht contact met een persoon met actieve tuberculose.

Geen infectie

  • Geen actieve, acute of chronische infectie

  • 6 maanden voor de screening geen serieuze infecties gehad en niet gehospitaliseerd voor een infectie.

  • Geen geschiedenis van infectie met HIV.

  • Geen actieve of chronische infectie met  hepatitis B of C virus

  • Geen nontuberculeuze mycobacteriele infecties voor screening

  • 6 weken voor begin van de studie geen bevestigde of vermoedelijke Covid-19 infectie of contact gehad met een persoon met een vermoedelijke of bevestigde Covid-19 infectie.

Niet deelgenomen aan andere studies

3 maanden voor inname van de studiemedicatie.

Geen drugs of alcohol

Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gedurende 1 jaar voor screening.

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 6 maanden voor de screening tot 30 dagen na het einde van de studie. (meer dan 450 ml)

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

24 weken voor screening en tot 20 weken na laatste toediening van de studiemedicatie

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) zijn wel toegelaten 

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Tattoo

Geen tatto of littekens op de binnenzijde van de onderarmen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Vegetarïers kunnen deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

Geen overmatig gebruik van caffeïne (ongeveer 500 mg/dag wat gelijk is maximaal 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag)

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites).

Zonnen

Zonnebaden en zonnebanken vermijden op armen voor 1 week voor Candin toediening en tot 1 week na huid biopsie.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan één van onderstaande voorwaarden:

Ofwel: Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

 

  • Vrouwen – voldoen aan [één/alle/...] van onderstaande voorwaarden

Geen eicel donatie

Tot 20 weken na toediening van studie medicatie

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens en tot 20 weken na de studie

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk tot 20 weken na toediening van studiemedicatie.

Condoom

Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

 

  • Mannen:

Condoom

Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste studiemedicatie

Geen sperma donatie

Tot 30 dagen na laatste follow-up van de studie

 


Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= MCPU026)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: 
PDF icon MCPU026 Studieplanning 12JAN2021.pdf