MCPU026 - Candin (tot € 500) (zonder overnachtingen)
Opgelet: deze studie start onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!
Wij zijn op zoek naar 12 gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie die onderzoekt hoe de immuunreactie op een huidpriktest met Candin® beinvloed wordt door een voorafgaande toediening van Cosentyx®.
Candin® is een huidpriktest die in de kliniek gebruikt wordt om te controleren of iemand zijn immuunsysteem goed werkt. Cosentyx® bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert. Cosentyx® wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: Plaque psoriasis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis. Cosentyx® is goedgekeurd in Europa en de VS.
Het verloop van de studie
Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:
-
Een screening inclusief alcoholtest - drugtest – T-spot – zwangerschapstest – bloedname.
-
Thuisquarantaine vanaf afname COVID swab tot binnenkomst op de unit op dag 1
-
5 ambulante visite(s)
-
Visite 1: toediening van Cosentyx®
-
Visite 2: toediening van Candin®
-
Visite 3: afname van huidstaaltjes
-
Visite 4: verwijderen hechting en follow-up
-
Visiste 5: laatste opvolgbezoek
-
Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.
Planning cohort 2B | Planning cohort 3A | |
Screening | 18-Jan-2021 | 18-Jan-2021 |
Tuberculose test | GEEN | Op screening |
COVID-swab | 26-Jan-2021 | 29-Jan-2021 |
Thuisquarantaine | Van 26-Jan-2021 t.e.m. 29-Jan-2021 | Van 29-Jan-2021 t.e.m. 01-Feb-2021 |
Overnachtigen | GEEN | GEEN |
Ambulante visites |
29-Jan-2021 02-Feb-2021 04-Feb-2021 16-Feb-2021 25-Feb-2021 |
01-Feb-2021 05-Feb-2021 07-Feb-2021 19-Feb-2021 01-Mrt-2021 |
Hoeveel bedraagt de vergoeding?
Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.
-
€ 50 voor de screening
-
€ 500 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
-
€ 200 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves
-
€ 35 bijkomende vergoeding voor elke COVID-test
U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.
Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie.
De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren.
Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.
Reserve en standby vrijwilligers
Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.
Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.
Algemene toelatingsvoorwaarden
U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.
Geslacht |
Man of vrouw |
Leeftijd |
Tussen 18 en 55 jaar (inclusief) |
BMI |
Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be) |
Gewicht |
Meer dan 50 kg |
Niet roken |
3 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en 6 maanden voor de screening niet roken tot het einde van de studie |
Toestemming |
Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen |
Geen medicatie |
|
In goede gezondheid |
Geen verleden van lever- of nierfalen, hart- en vaatziekten, longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, kanker, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten. |
Tuberculose |
Geen geschiedenis van latente of actieve tuberculose. Geen tekenen of symptomen die suggestief zijn voor actieve tuberculose. Geen recent dicht contact met een persoon met actieve tuberculose. |
Geen infectie |
|
Niet deelgenomen aan andere studies |
3 maanden voor inname van de studiemedicatie. |
Geen drugs of alcohol |
Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gedurende 1 jaar voor screening. |
Geen bloeddonatie of bloedverlies |
Vanaf 6 maanden voor de screening tot 30 dagen na het einde van de studie. (meer dan 450 ml) |
Geen allergieën |
Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen |
Geen chirurgische ingrepen (operaties) |
24 weken voor screening en tot 20 weken na laatste toediening van de studiemedicatie |
Maagverkleining |
Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) zijn wel toegelaten |
Vlotte bloedname |
Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen. |
Tattoo |
Geen tatto of littekens op de binnenzijde van de onderarmen. |
Dieet |
Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Deze kunnen (varkens)vlees bevatten. Vegetarïers kunnen deelnemen aan deze studie. |
Voedingsrestricties |
Geen overmatig gebruik van caffeïne (ongeveer 500 mg/dag wat gelijk is maximaal 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag) |
Geen zware lichamelijke inspanningen |
Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up visites). |
Zonnen |
Zonnebaden en zonnebanken vermijden op armen voor 1 week voor Candin toediening en tot 1 week na huid biopsie. |
Geen medewerker |
Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU |
Specifieke voorwaarden:
- Vrouwen – voldoen aan één van onderstaande voorwaarden:
Ofwel: Postmenopauzaal |
Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven) |
Ofwel: Gesteriliseerd |
Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening |
Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie |
Tijdens de studie en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;
|
- Vrouwen – voldoen aan [één/alle/...] van onderstaande voorwaarden
Geen eicel donatie |
Tot 20 weken na toediening van studie medicatie |
Niet zwanger zijn/worden |
Tijdens en tot 20 weken na de studie |
Geen borstvoeding |
Niet geven van moedermelk tot 20 weken na toediening van studiemedicatie. |
Condoom |
Mannelijke partner dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie |
- Mannen:
Condoom |
Man dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie |
Anticonceptie |
Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc. |
Geen kind verwekken |
Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste studiemedicatie |
Geen sperma donatie |
Tot 30 dagen na laatste follow-up van de studie |
Hoe inschrijven?
Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:
-
Onze website: druk bovenaan op de knop "Schrijf je hier in"
-
E-mail: [email protected]
Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.
Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:
-
Naam en voornaam
-
Telefoonnummer
-
SID (indien gekend)
-
Studienummer (= MCPU026)
-
Het cohort waar u aan wenst deel te nemen
Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie.
Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.
Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit
Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek