MCPU026C - Huidpriktest (tot € 600) (zonder overnachtingen)

VAN
30Jul 2021
TOT
21Sep 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie start onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Fase 1, gerandomiseerde, gecontroleerde platformstudie in een enkel studiecentrum ter validatie van het gebruik van Candin als challenge-middel bij gezonde vrijwilligers of patiënten die gelijktijdig goedgekeurde behandelingen krijgen.

Candin is een stof die als huidtest wordt gebruikt om de werking van iemands immuunsysteem te beoordelen. De stof wordt in de huid geïnjecteerd om te zien of de verwachte reactie (een lokale ontstekingsreactie op de plaats van de huidtest) optreedt. Een positief testresultaat geeft aan dat het immuunsysteem werkt. Voor deze studie zal men bestuderen hoe tofacitinib de immuunreactie van het lichaam op de Candin-huidpriktest zal beïnvloeden. Dit zal worden geëvalueerd door middel van bloedtesten en huidbiopten.

 

Het verloop van de studie

Janssen CPU voert de studie uit na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • 1 screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken:

    • ​​Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 1 visite voor een tuberculose test

  • 1 afname COVID swab met thuisquaraintaine vanaf afname tot binnenkomst op de unit op dag 1

  • 6 ambulante visite(s)

  • 1 follow-up

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

  Planning cohort 1 Planning cohort 2
Screening 30-Jul-2021 19-Aug-2021
Tuberculose test

03-Aug-2021 OF

05-Aug-2021

Volgt later
COVID-swab 15-Aug-2021 05-Sep-2021
Thuisquarantaine Van 15-Aug-2021 t.e.m. 18-Aug-2021 Van 05-Sep-2021 t.e.m. 08-Sep-2021
Overnachtigen GEEN GEEN
Ambulante visites

18-Aug-2021

19-Aug-2021

20-Aug-2021

21-Aug-2021

22-Aug-2021

23-Aug-2021

08-Sep-2021

09-Sep-2021

10-Sep-2021

11-Sep-2021

12-Sep-2021

13-Sep-2021

Follow-up 30-Aug-2021 21-Sep-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 600 (inclusief screeningsvergoeding, COVID-swab en thuisquarantaine) voor de volledige studie

  • € 250 (inclusief screeningsvergoeding, COVID-swab en thuisquarantaine) voor de reserves

  • € 35 bijkomende vergoeding voor de COVID-swab

  • 35 bijkomende vergoeding voor de tuberculose test

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Meer dan 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

3 maanden voor de screening tot het einde van de studie geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en 6 maanden voor de screening niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

6 weken voor de screening geen drugs inname. Er is geen sprake van alcohol- of drugs- misbruik gedurende 1 jaar voor screening.

Medicatie geschiedenis

  • 2 weken voor de toediening van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, corticosteroïden, acetaminophen /paracetamol  enz.) tot het einde van de studie
  • 6 maanden voor toediening van studiemedicatie geen immuun onderdrukkende medicatie gebruiken.
  • 1 maand voor toediening studiemedicatie geen gebruik van orale of intraveneuze antibiotica.
  • 3 maanden voor toediening van studiemedicatie geen behandeling met corticosteroïden voor meer dan 3 dagen.
  • 1 maand voor toediening van studiemedicatie geen gebruik van topicale antibiotica of corticosteroïden op beide onderarmen en/of geen geschiedenis van overmatig of langdurig (> 3 maanden) gebruik van topicale antibiotica of corticosteroïden.
  • Geen tuberculose vaccinatie 12 maanden voor screening, tijdens de studie en 12 maanden na de studie.
  • 12 weken voor de toediening van de studiemedicatie of tijdens de studie geen levend virus of bacteriële vaccinatie tot 20 weken na de toediening van de studiemedicatie.

Toegestaan: anticonceptie, hormoonvervangende therapie, COVID vaccin

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen.

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen.

  • Longziekten.

  • Maag-darm aandoeningen.

  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten.

  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose.

  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem.

  • Neurologische aandoeningen.

  • Huidziekten.

  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten.

  • Psychiatrische ziekten.

  • Kanker: huid, borst, long, baarmoeder.

  • Andere relevante ziekten.

COVID-19
  • Vaccinatie toegestaan

  • 6 weken voor screening geen bevestigde of vermoedelijke COVID-19 infectie of geen nauw contact met een persoon met bevestigde of vermoedelijke COVID-19 infectie, tenzij een gevalideerde negatieve COVID-19 test kan voorgelegd worden tenminste 2 weken na bovenvermelde situaties, en afwezigheid van bovenvermelde situaties in de periode tussen een negatief test resultaat en screening visite

Geen infectie

  • Geen actieve, acute of chronische infectie.
  • 6 maanden voor de screening geen ernstige infecties gehad en niet gehospitaliseerd voor een infectie.
  • Geen geschiedenis van infectie met HIV.
  • Geen actieve of chronische hepatitis B.
  • Geen antilichamen voor hepatitis C virus, tenzij na een succesvolle behandeling en een negatieve test.
  • Geen acute ziektes, inclusief verkoudheid, 30 dagen voor de toediening van de studiemedicatie.
  • Geen nontuberculeuze mycobacteriele infecties voor screening.
  • Geen actieve infectie met het Epstein-Barr virus.
  • Geen actieve infectie met het cytomegalovirus.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

  • 24 weken voor de screening (tot mogelijk 30 dagen na de laatste studiemedicatie, indien u studiemedicatie toegediend krijgt) geen operatie met verdoving ondergaan.
  • 30 dagen voor toediening van de studiemedicatie tot het einde van de studie geen lichte ingrepen ondergaan.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn toegelaten. 

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Vanaf 60 dagen voor screening tot 30 dagen na de studie  (meer dan 450 ml).

Geen eiceldonatie

Tijdens de studie en tot 30 dagen na de laatste studiemedicatie.

Geen spermadonatie

Tijdens de studie en voor minstens 1 week na de laatste studiemedicatie.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

  • Vanaf 3 maanden voor screening OF 5 x de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie (opgelet: langste periode is van toepassing)
  • Niet deelgenomen aan studies: M-CPU026a,M-CPU026b, CPU463 en CPU491

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

De maaltijden dienen NIET volledig genuttigd te worden.

Het ontbijt bevat GEEN vaste hoeveelheid vetrijke producten.

Voor vegetarïers kan WEL alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

Geen overmatig gebruik van caffeïne (ongeveer 500 mg/dag wat gelijk is maximaal 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag) gedurende de hele studie (inclusief screening).

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites).

Geen tattoo

Geen tattoo of litteken op de voorarmen die dosering of biopsie kunnen verhinderen.

Niet zonnebaden

Niet zonnebaden en geen zonnecrème gebruiken op de armen gedurende 1 week voor de Candin challenge tot na de biopsie

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste [XX] dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel [per protocol aan te passen];

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie
  • Anticonceptie-injectie
  • Spiraaltjes
  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft
  • Anticonceptie-implantaten
  • Gesteriliseerde partner
  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Voor, tijdens en tot 30 dagen na de laatste studiemedicatie

Geen borstvoeding

Voor, tijdens en tot 30 dagen na de laatste studiemedicatie

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie (tot één week na de laatste studiemedicatie).

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie

 


Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= MCPU026C)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents