MCPU026d - Candin huidpriktest (tot € 500) - NIEUW

VAN
22Aug 2022
TOT
02Nov 2022
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie ter beoordeling van het effect van secukinumab op ontsteking 24 uur na een Candin-huidpriktest.

Fase 1, gerandomiseerde, gecontroleerde platformstudie in een enkel studiecentrum ter validatie van het gebruik van Candin als challenge-middel bij gezonde vrijwilligers of patiënten die gelijktijdig goedgekeurde behandelingen krijgen: Evaluatie van het effect van secukinumab op ontsteking 24 uur na een Candin-huidpriktest.

De doelen van deze studie is om bij te leren over de immuunreactie (reactie van het immuunsysteem om zich te verdedigen tegen vreemde stoffen die aanwezig zijn in het lichaam) van uw lichaam op een huidpriktest genaamd Candin®, nadat u een enkele dosis van het geneesmiddel secukinumab hebt gekregen (verder “studiegeneesmiddel” genoemd). Candin is een stof die als huidtest wordt gebruikt om de werking van iemands immuunsysteem te beoordelen. Candin is in de VS goedgekeurd voor gebruik bij mensen en is gebruikt in eerdere fase 1 studies in België. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontworpen het immuunsysteem te beïnvloeden. Het is goedgekeurd in Europa en de VS.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 4 ambulante visites aan het studiecentrum

  • 1 follow-up

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

 

  Planning cohort 1 Planning cohort 2 Planning cohort 3 Planning cohort 4

Screening

22-Aug-2022

23-Aug-2022

24-Aug-2022

08-Sep-2022

Overnachtingen Geen Geen Geen Geen
Tussentijdse controles

13-Sep-2022

17-Sep-2022

18-Sep-2022

03-Okt-2022

14-Sep-2022

18-Sep-2022

19-Sep-2022

01-Okt-2022

20-Sep-2022

24-Sep-2022

25-Sep-2022

06-Okt-2022

05-Okt-2022

09-Okt-2022

10-Okt-2022

21-Okt-2022

Eindonderzoek

10-Okt-2022

11-Okt-2022

17-Okt-2022

02-Nov-2022

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 500 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 237 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

Voor elke visite, inclusief bijkomende visites voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol. Indien u de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de stand-by’s, reserven en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Covid-19 infectie

In de afgelopen 6 weken had u:

  • geen Covid-19 infectie;
  • of Covid-19 gerelateerde symptomen;
  • of dicht contact met een (mogelijks) besmette persoon.

Uitgezonderd: u kan een negatieve testcertificaat voorleggen dat werd afgenomen minimaal 2 weken na de bovenstaande beschreven condities (a, b en c) EN bent niet meer in aanraking gekomen met een van deze condities (a, b en c).

Covid-19 vaccinatie

U kan deelnemen aan de studie indien u niet gevaccineerd bent maar het is wel aangeraden om gevaccineerd te zijn.

Er zal een COVID test afgenomen worden op dag 1.

Roken

Vanaf 6 maanden voor screening niet roken (bv. Sigaar, vapes of (e-)sigaret); vanaf 3 maanden voor screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. Nicotinepleister, kauwgom) en niet roken en/of nicotinehoudende middelen gebruiken tot het einde van de studie.

Alcohol en drugs

48 uur voor elke visite mag u geen alcohol consumeren.

U gebruikt geen marijuana of andere cannabidiol producten (bv. cannabidiololie, hennepextractolie, cannabidiol of eetwaren van cannabis, capsules, gedroogde cannabis of vloeibare oplossing) vanaf 6 weken voor randomisatie.

Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

U heeft een negatieve drugtest bij screening en op Dag 1.

Medicatie geschiedenis

Vanaf 14 dagen voor toediening van de onderzoeksinterventie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, corticosteroiden, paracetamol, antihistaminen, kruidensupplementen (incl. Sint-Janskruid) of dieet supplementen) tot het einde van de studie.

Toegestaan: paracetamol (≤ 1 gram/6 uur en ≤ 3 gram/dag), anticonceptie en hormoonvervangende therapie (bespreek dit altijd met de studie arts).

U hebt geen immuunonderdrukkende medicatie ontvangen binnen 6 maanden voor toediening van de onderzoeksinterventie.

U hebt geen orale of intraveneuze antibiotica gekregen binnen 1 maand voor toediening van de onderzoeksinterventie.

U hebt geen toediening van systemische corticosteroide gekregen voor een periode langer dan 6 dagen binnen 3 maanden voor toediening van de onderzoeksinterventie.

U hebt geen topicale antibiotica of corticosteroide gebruikt op beide voorarmen binnen 1 maand voor toediening van de onderzoeksinterventie en hebt geen voorgeschiedenis van langdurig (> 3 maanden) gebruik van topicale antibiotica of corticosteroide.

Littekens en tatoeages

Geen tatoeages of wonden op de voorarm die kunnen interageren met de onderhuidse toediening van de Candin challenge of saline oplossing en de biopsie.

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Hartritmestoornissen of hartziekte(n)
  • Bloedziekten
  • Longziekten
  • Neurologische, reumatologische of metabole aandoeningen
  • Huidziekten
  • Maag-darm aandoeningen (inclusief inflammatoire darmziekten)
  • Lever of nier afwijkingen
  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen
  • Infectie ziekten: bijv. Tuberculose, hepatitis B , C (uitgezonderd: het voorleggen van een succesvolle behandeling van min. 6 maanden of een negatieve HCV RNA test van max. 6 maanden oud en een negatieve HCV RNA test op screening) of HIV
  • Psychiatrische ziekten
  • Kanker (geschiedenis van maligniteit)
  • Immunodeficiëntie, autoimuunziekten of behandeling met immuunsuppressie (inclusief beenmerg of orgaantransplantatie,  T- of B-cell deficiëntie syndroom)
  • Andere relevante ziekten

Koorts of ziekte

U had geen acute ziekte (inclusief verkoudheid) binnen de 4 weken voor toediening van de onderzoeksinterventie.

Infecties

U had geen ernstige infectie (sepsis, longontsteking of pyelonefritis) of bent opgenomen voor een ernstige infectie in de afgelopen 6 maanden voor screening.

U hebt geen actieve infectie met het Epstein-Barr virus en hebt geen positieve test op screening.

U hebt geen actieve infectie met het cytomegalovirus en hebt geen positieve test op screening.

Vaccinatie

U hebt geen Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie gekregen binnen 12 maanden voor screening of heeft dit gepland te ontvangen tijdens de studie tot 12 maanden na de onderzoeksinterventie.

U kreeg binnen de 12 weken voor toediening van de onderzoeksinterventie, tijdens de studie en tot 20 weken na de onderzoeksinterventie geen levend viraal of bacterieel vaccin.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U had geen zware ziekte of chirurgische ingreep (onder algemene anesthesie) vanaf 24 weken voor screening of bent nog niet hersteld van een zware ziekte of chirurgische ingreep. U kan ook niet deelnemen indien u een chirurgische ingreep hebt gepland tijdens de studie en tot 20 weken na de onderzoeksinterventie.

U hebt geen electieve operatie gepland vanaf 4 weken voor toediening van de onderzoeksinterventie. Bespreek elke geplande ingreep steeds met de arts.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml vanaf 56 dagen voor screening  tot 30 dagen na het einde van de studie.

Geen eiceldonatie

Gedurende de studie en tot 20 weken na de onderzoeksinterventie.

Geen spermadonatie

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de onderzoeksinterventie.

Geen allergieën

U hebt geen verleden van ernstige allergische of anafylactische reacties op medicatie of voeding.

Geen gekende allergische reacties, hypergevoeligheid of intolerantie voor Candin of secukinumab of een van de hulpstoffen.

Geen contra-indicatie voor het gebruik van elk studiegerelateerde medicatie (Candin challenge en secukinumab) volgens de bijsluiter.

U had geen eerdere blootstelling aan secukinumab of ander IL-17 inhibitor zoals ixekizumab, brodalumab of bimekizumab.

Geen deelname andere studies

Geen deelname aan een andere klinische studie met studiemedicatie of medisch apparaat vanaf 1 maand voor screening

OF 5 x de halfwaardetijd van de ingenomen studiemedicatie van een vorige studie (opgelet: langste periode is van toepassing).

Geen deelname aan een eerder cohort van deze studie.

Studie interventie

U bent bereid om meerdere bloedafnames te ondergaan. U hebt geen slechte verdraagbaarheid hiervoor of moeilijk te bereiken aderen.

Voedingsrestricties

Geen overmatig gebruik van cafeïne (niet meer dan ongeveer 500 mg per dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola per dag) vanaf dag van screening tot de follow-up visite.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of iedere inspannende oefening waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor elke visite (dus ook voor screening en de follow-up visite).

Zonnebaden

U vermijd zonnebanken en gebruikt zonnecrème op de armen vanaf 1 week voor de Candin challenge tot 1 week na de huidbiopsie.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie 

U gebruikt een effectieve methode van anticonceptie tijdens de studie en tot 20 weken na de onderzoeksinterventie.

Acceptabele methoden van anticonceptie zijn:

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie
  • Anticonceptie-injectie
  • Spiraal
  • Spiraal dat hormonen afgeeft
  • Anticonceptie-implantaten
  • Gesteriliseerde partner
  • Bilaterale tubale occlusie
  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de studie.

U moet een negatieve zwangerschapstest hebben op screening en op Dag 1.

Geen borstvoeding

Gedurende de studie tot 20 weken na de studieinterventie.

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie gedurende de studie tot 30 dagen na de studieinterventie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc. gedurende de studie en tot 20 weken na de studieinterventie.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie.

 

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= MCPU026D) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.

Help ons werven: refer a friend!

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie

Event Related Documents