MCPU027a - Darmslijmvlies (tot € 465) NIEUW

VAN
11Mar 2021
TOT
07Apr 2021
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Opgelet: deze studie wordt opnieuw opgestart onder strenge veiligheidsvoorschriften mbt het coronavirus. Lees hier alles over veiligheid en klinische onderzoek in tijden van COVID-19. De specifieke maatregelen die we hanteren communiceren we telefonisch bij het maken van de afspraak en via e-mail reminders. Volg steeds de instructies van onze medewerkers ter plaatse. Bedankt!

 

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief)] voor deelname aan een studie naar verstoring van de darmbarrière als gevolg van indometacine-provocatie.

Het betreft een fase 0 platform studie naar het gebruik van provocatiemiddelen bij gezonde vrijwilligers. De voorgestelde platformstudie zal worden gebruikt om het gebruik van nieuwe provocatiemiddelen te onderzoeken die kunnen worden opgenomen in toekomstige onderzoeken om immuunmodulerende eigenschappen, doeltreffendheid en bewijs van werkingsmechanisme van nieuwe potentieel kandidaat geneesmiddelen te beoordelen.

Primair doel:

  • Het in vivo karakteriseren van de biologische respons op provocatiemiddelen (vaccins, antigenen, geneesmiddelen of mechanische provocaties).

  • Het onderzoeken van de veiligheid van het provocatiemiddel in gezonde vrijwilligers.

  • Karakterisatie van de verstoring van de darmbarrière als gevolg van indometacine-provocatie in vivo m.b.v. een oraal toegediene lactulose-mannitol-test.

Secundair doel:

  • Het onderzoeken van intra- en inter-individuele variabiliteit van cel populaties en inflammatoire responses op provocatiemiddelen in gezonde vrijwilligers.

  • Bepalen of er immunologische basiskenmerken bestaan bij deelnemers die reacties op provocaties voorspellen.

  • Karakterisatie van de respons van aanvullende biomarkertests van de barrièrefunctie meetbaar in bloed, urine en stoelgang, als resultaat van de inodometacine-provocatie.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, genetische test of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 1 Verblijf

    • 2 dagen, 1 nacht (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

  • Ambulante visite(s): 2(deze vinden plaats op afspraak)

  • Laatste bezoeken - follow-up visites

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

  Planning Cohort 1

Screening

11-Mrt-2021
Binnenkomst

Van 29-Mrt-2021 t.e.m. 30-Mrt-2021

Tussentijdse controle

26-Mrt-2021

01-Apr-2021

Eindonderzoek

07-Apr-2021

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 465 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie voor groep 1

  • € 230 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve voor groep 1

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer. Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.0 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

6 maanden voor de screening niet roken en 3 maanden voor de screening geen nicotine-houdende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

Negatieve alcohol en drugtest bij screening. Er is geen sprake van alcohol- of drugmisbruik in verleden of heden.

14 dagen voor dag -4 visite en 48 uur voor alle visites geen alcohol inname. . 6 weken voor screening geen gebruik van marihuana en andere cannabidiole producten.  

Medicatie geschiedenis

6 maanden voor de screening geen chronisch gebruik van NSAID’s, H2 histamine receptor antagonisten, protonpomp inhibitoren of antacida.

1 maand voor screening geen gebruik van orale of intraveneuze antibiotica

2 weken voor de screening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie.

Geen orale vaccins ontvangen 2 weken voor de screening of plannen te ontvangen tot en met twee weken na de studie.

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie, auto-immuunziekten, ernstige allergische reacties, HIV, CMV, pneumocystis, aspergillose, astma, prikkelbare darm syndroom, coeliakie, GI infectie, verhoogde bloedingsneiging/bloedklonters

  • Kanker

  • Infectie: actieve acute of chronische infectie of ernstige infectie (sepsis, pneumonie of pyelonefritis 6 maanden voor screening)

  • Hepatitis

  • Acute ziekte (incl. banale verkoudheid) in de 4 weken voorafgaand aan de aanvang van de studie

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

24 weken voor de screening en tijdens de studieperiode.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn wel toegelaten. 

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Vanaf 60 dagen voor tot 30 dagen na de studie (meer dan 450 ml).

Geen eiceldonatie

Tijdens de studie en tot na de laatste studievisite

Geen spermadonatie

Tijdens de studie en tot na de laatste studievisite.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen allergie of overgevoeligheid voor aspirine of NSAID’s.

Geen deelname andere studies

3 maanden voor aanvang van de studie.

Geen COVID-19 infectie

6 weken voor screening geen bevestigde of vermoedelijke COVID-19 infectie of geen nauw contact met een persoon met bevestigde of vermoedelijke COVID-19 infectie, tenzij een gevalideerde negatieve COVID-19 test kan voorgelegd worden tenminste 2 weken na bovenvermelde situaties, of afwezigheid van bovenvermelde situaties in de periode tussen een negatief test resultaat en screening visite

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Voor vegetariërs kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

Laculose- en mannitolvrij dieet gedurende 24 uur voor Dag -4 en Dag 1. Lactulose is aanwezig in kaas, yoghurt, ijs, pudding, melk, ... Mannitol is aanwezig in vele fruit- en groentesoorten; zoals watermeloen, pêcheperzik, champignons, bloemkool, selder, butternut pompoen, zoete aardappel, ..., maar ook als zoetstof in bv. kauwgom.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewichtheffen, of iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 72 uur voor binnenkomst, tijdens het verblijf op de unit en vanaf 72 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up visites).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen: 

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 8 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel [per protocol aan te passen];

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens de studie en tot na de laatste studievisite

Geen borstvoeding

Tijdens de studie en tot na de laatste studievisite.

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

 

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Tijdens de studie en tot na de laatste studievisite.

 

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= MCPU027a)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents