Inleiding
De Clinical Pharmacology Unit (CPU) is een centrum voor het onderzoek van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de mens. Dit centrum, dat gevestigd is in het Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn in Merksem, Antwerpen, is een afdeling van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (J&JPRD), een divisie van Janssen Pharmaceutica N.V.
In ons centrum wordt bij proefpersonen onderzoek verricht naar de veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe geneesmiddelen uit de farmaceutische Onderzoek- & Ontwikkelingsbedrijven van Johnson & Johnson. Naast het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van deze nieuwe geneesmiddelen wordt ook bestudeerd hoe ze door het lichaam worden opgenomen, verdeeld, afgebroken en uiteindelijk uit het lichaam verwijderd. Dit type van onderzoek, dat onder streng gecontroleerde voorwaarden verloopt, wordt het Fase I-onderzoek genoemd.
Tijdens het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek staan de veiligheid en het welzijn van de proefpersoon steeds voorop. Het in 2002 geheel vernieuwde en zeer modern uitgeruste centrum, dat deel uitmaakt van de Johnson & Johnson-groep, beantwoordt aan de strengste normen op het gebied van onderzoeksmethoden en veiligheidsvoorzieningen voor het uitvoeren van Fase I-onderzoek.
Onder Fase I valt een brede waaier van verschillende soorten van onderzoek bij gezonde proefpersonen. Niet alleen de eerste toediening aan de mens, in een enkelvoudige en meervoudige dosering, valt onder Fase I. Ook studies naar de wisselwerkingen met andere, bestaande geneesmiddelen, studies naar het effect van voedsel op de opname van het geneesmiddel en studies die opgezet worden om de ideale toedieningsvorm te vinden, vallen onder Fase I. In de praktijk vinden veel Fase I-studies plaats in samenhang met Fase II- en Fase III-studies.
In Fase II wordt het nieuwe geneesmiddel toegediend aan een relatief kleine groep (50 tot 100) patiënten om na te gaan of het werkzaam is tegen de ziekte of aandoening en wat de beste toe te dienen dosis is.
In Fase III wordt de nieuwe behandeling aan een grote groep (100 tot 1000 of nog meer) patiënten gegeven. Door de nieuwe behandeling te vergelijken met een reeds bestaande en/of met placebo, worden de werkzaamheid en eventuele bijwerkingen wetenschappelijk bepaald.
